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Bestrahlungstherapie nach Prostatektomie – moderat versus ultra-hypofraktioniert (auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie [SBRT] bekannt)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur moderaten versus ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie nach der Prostatektomie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Lebensqualität (QOL), die von Prostatakrebspatienten 2 Jahre nach der Behandlung mit ultra-hypfraktionierter Post-Prostatektomie-Bestrahlungstherapie (auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie [SBRT] bekannt) berichtet wird, mit der selbst- berichteten über die Lebensqualität derjenigen, die mit moderat hypofraktionierter Post-Prostatektomie-Bestrahlung behandelt wurden (eine aktuelle Behandlungsstandardoption).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle oder moderat hypofraktionierte Strahlentherapie sind die derzeitigen Standardbehandlungsoptionen für Männer, die eine Strahlentherapie nach Prostatektomie erhalten. Diese Behandlungsschemata erstrecken sich in der Regel über 4-8 Wochen, was eine hohe Therapiebelastung darstellt, was zu einer verminderten Inanspruchnahme der Salvage-Strahlentherapie führen kann, der einzigen potenziell heilbaren Behandlung für Männer mit rezidivierender Erkrankung nach Prostatektomie. Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (auch bekannt als stereotaktische Körperstrahlentherapie [SBRT]) würde die Gesamtzahl der Behandlungen auf 5 verringern, die über 2 Wochen verabreicht werden, was die Behandlungsbelastung erheblich verringern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 98107
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • William Jackson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie mit einem PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Intervall zwischen Prostatektomie und geplantem Beginn der Strahlentherapie ≥ 6 Monate
  • KPS ≥ 70
  • Patienten mit zweifelhaften Beckenlymphknoten in der Bildgebung sind geeignet, wenn die Lymphknoten ≤ 1,5 cm in der kurzen Achse liegen (ein zweifelhafter Hinweis auf eine Metastasierung außerhalb des Beckens in der Standardbildgebung erfordert eine dokumentierte negative Biopsie).
  • Fähigkeit, den EPIC-26-Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Fähigkeit, Gewebe aus Proben einer radikalen Prostatektomie zur Überprüfung durch die Michigan Medicine Pathology zu erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von mittelschwerem/schwerem oder aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf Fernmetastasen oder Lymphknotenbefall jenseits der gemeinsamen Darmbeingefäße
  • Beginn einer Androgenentzugstherapie mit einem LHRH/GnRH-Agonisten oder -Antagonisten mehr als 6 Monate vor der Registrierung oder dem Erhalt eines Nicht-LHRH/GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, einer Androgenentzugs- oder Antiandrogentherapie
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie
20 Fraktionen einer moderat hypofraktionierten Strahlentherapie über nicht mehr als 5-6 Wochen.
Strahlung: Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie
55 Gy in 20 Fraktionen an Prostatabett, täglich, M-F, 4 Wochen (42 Gy in 20 Fraktionen an Beckenlymphknoten, falls eingeschlossen)
Experimental: Ultra-Hypofraktionierte Strahlentherapie
5 Fraktionen einer ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie mit mindestens einem Tag zwischen jeder Behandlung über einen Zeitraum von nicht mehr als 3-4 Wochen
Strahlung: Ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie
34 Gy in 5 Fraktionen zum Prostatabett, jeden zweiten Tag, M-F, ~2 Wochen (25 Gy in 5 Fraktionen zu Beckenlymphknoten, falls eingeschlossen)
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung [SBRT]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten GI- und GU-Lebensqualität (QOL) 2 Jahre nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung
GI und GU QOL bewertet mit dem EPIC-26-Fragebogen, Darm- und Harndomänen. Die Veränderungswerte werden als Ausgangswert berechnet, der vom 2-Jahres-Wert abgezogen wird. Alle Patienten mit EPIC-Scores für den Darm- und Harnbereich werden in die primäre Endpunktanalyse eingeschlossen. Das EPIC-Bewertungshandbuch wird befolgt, das erfordert, dass ≥ 80 % der Elemente in einem Bereich abgeschlossen werden, um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten. Hoher Darm-Score >96, niedriger Darm-Score 84, niedriger Harn-Score
2 Jahre Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine GU-Lebensqualität (QOL) von bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
GU QOL bewertet mit dem EPIC-26-Fragebogen, Harnbereich; am Ende der Bestrahlung, 3, 6, 12 und 60 Monate nach der Behandlung. Das EPIC-Bewertungshandbuch wird befolgt, das erfordert, dass ≥ 80 % der Elemente in einem Bereich abgeschlossen werden, um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten. Hoher Urin-Score > 84, niedriger Urin-Score
60 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete über eine GI-Lebensqualität (QOL) von bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
GI QOL bewertet mit dem EPIC-26-Fragebogen, Darmbereich; am Ende der Bestrahlung, 3, 6, 12 und 60 Monate nach der Behandlung. Das EPIC-Bewertungshandbuch wird befolgt, das erfordert, dass ≥ 80 % der Elemente in einem Bereich abgeschlossen werden, um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten. Hoher Darmwert >96, niedriger Darmwert
60 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität – akut
Zeitfenster: ≤ 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität (Nebenwirkungen), bewertet mit CTCAE Version 5.0
≤ 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität – spät
Zeitfenster: >90 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität (Nebenwirkungen), bewertet mit CTCAE Version 5.0
>90 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (wobei Progression definiert ist als das erste Auftreten von biochemischem Versagen, lokalem Versagen, regionalem Versagen, Fernmetastasierung, Beginn einer Salvage-Therapie oder Tod durch Prostatakrebs)
bis zu 5 Jahre
Rate des biochemischen Versagens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Biochemisches Versagen wird anhand von zwei Definitionen bewertet. Definition eins ist ein PSA ≥ 0,4 ng/ml gefolgt von einem zweiten höheren Wert. Definition zwei ist der PSA-Nadir nach der Bestrahlung + 2 ng/ml
bis zu 5 Jahre
Lokales Versagen, regionales Versagen, Fernmetastasen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl lokaler, regionaler und entfernter Metastasen zu beschreiben.

  • Lokales Versagen ist definiert als die Entwicklung einer neuen biopsiebewiesenen Masse oder prostataspezifischen PET-avid-Masse im Prostatabett nach Abschluss der Protokollbehandlung
  • Regionales Versagen ist definiert als röntgenologischer Nachweis einer Becken-Lymphadenopathie (Lymphknotengröße ≥ 1,5 cm in der kurzen Achse) oder PET-Avid-Lymphknoten im Becken nach der Protokollbehandlung
  • Fernmetastasen sind definiert als jeder klinische oder röntgenologische Nachweis einer Lymphknoten-, Knochen- oder viszeralen Beteiligung von Prostatakrebs
bis zu 5 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben, definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, der auf Prostatakrebs zurückzuführen ist. Patienten, die nicht gestorben sind oder an Ursachen sterben, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen, werden zum Datum der letzten bekannten Nachsorge bzw. zum Todesdatum zensiert.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nicht gestorben sind, werden zum Datum der letzten bekannten Nachsorge zensiert.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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