Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ERAS-007 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami (HERKULES-3)

23. března 2026 aktualizováno: Erasca, Inc.

Studie fáze 1b/2 látek zacílených na mitogenem aktivovanou proteinkinázovou dráhu u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami (HERKULES-3)

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-007 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u účastníků studie s pokročilými GI malignitami.
  • Určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-007 podávaného v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.
  • Vyhodnotit PK profily ERAS-007 a jiných terapií rakoviny při podávání v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1b/2 hodnotící ERAS-007 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny u účastníků studie s malignitami GI. Tato studie bude sloužit jako platformová studie umožňující hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti ERAS-007 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny. Studie bude zpočátku zahájena zvyšováním dávky ERAS-007 podávaného v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem u účastníků studie s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) obsahujícím protoonkogen B-Raf, serin/threonin kinázu (BRAF) V600E mutaci; a zvýšení dávky ERAS-007 podávaného v kombinaci s palbociklibem u účastníků studie s metastatickým CRC s mutacemi Kirsten krysího sarkomu (KRAS) nebo neuroblastomového krysího sarkomu (NRAS) a metastatickým adenokarcinomem pankreatu s (PDAC) mutací KRAS. Rozšíření dávky bude následovat a bude testovat ERAS-007 podávaný v RD zjištěném v každém rameni s eskalací dávky u účastníků studie s metastatickým CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický CRC obsahující příslušnou mutaci (mutace) (např. mutace BRAF V600E; KRAS nebo NRAS mutace) nebo metastatický PDAC obsahující mutaci KRAS na základě analyticky ověřeného testu provedeného na nádorové tkáni v certifikované testovací laboratoři.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem.
  • Schopný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem RAS, MEK nebo ERK. V závislosti na tom, které léčebné rameno je pacientovi přiřazeno, mohou být i jiné terapie zakazující.
  • Protinádorová léčba ≤ 21 dní nebo 4 poločasy před první dávkou studovaného léku, podle toho, která doba je kratší.
  • Paliativní záření ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit absorpci perorálních léků
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo známá anamnéza infekce HIV, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
  • Anamnéza chronického zánětlivého onemocnění střev nebo Crohnovy choroby vyžadující lékařskou intervenci (imunomodulační nebo imunosupresivní léky nebo chirurgický zákrok) ≤ 12 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  • Aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida.
  • Porucha kardiovaskulárních funkcí nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 6 měsíců před první dávkou.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zařazení nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Známá intolerance nebo kontraindikace enkorafenibu, cetuximabu nebo palbociklibu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo důkaz jakékoli jiné významné klinické poruchy nebo laboratorního nálezu, který činí pacienta nevhodným k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (části A1a, A2a nebo A3a): ERAS-007 v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem
ERAS-007 bude perorálně podáván v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem účastníkům studie s BRAFm CRC v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Encorafenib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Braftovi
Experimentální: Eskalace dávky (části B1a, B2a, B3a nebo B4a): ERAS-007 v kombinaci s palbociklibem
ERAS-007 bude perorálně podáván v kombinaci s palbociclibem účastníkům studie s KRASm nebo NRASm CRC a KRASm PDAC v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Palbociclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Rozšíření dávky (části A1b, A1c, A2b, A2c, A3b nebo A3c): ERAS-007 v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem
Účastníkům studie s BRAFm CRC bude ERAS-007 perorálně podáván v doporučené dávce (jak je stanoveno z částí A1a, A2a nebo A3a) v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem.
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Encorafenib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Braftovi
Experimentální: Rozšíření dávky (části B1b, B2b, B3b a B4b): ERAS-007 v kombinaci s palbociklibem
Účastníkům studie s KRASm nebo NRASm CRC bude ERAS-007 perorálně podáván v doporučené dávce (stanovené z částí B1a, B2a, B3a nebo B4a) v kombinaci s palbociklibem.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Palbociclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická nebo sérová koncentrace ERAS-007 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické nebo sérové ​​koncentrace ERAS-007 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-007 a jiných terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu ERAS-007 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joyce Antal, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERAS-007-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení