Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ERAS-007 hos patienter med avancerede gastrointestinale maligniteter (HERKULES-3)

23. marts 2026 opdateret af: Erasca, Inc.

Et fase 1b/2-studie af midler rettet mod den mitogenaktiverede proteinkinase-vej hos patienter med avancerede gastrointestinale maligniteter (HERKULES-3)

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af ERAS-007 i kombination med andre kræftbehandlinger hos deltagere i undersøgelsen med fremskredne GI-maligniteter.
  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 administreret i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere antitumoraktiviteten af ​​ERAS-007 i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere PK-profilerne for ERAS-007 og andre cancerterapier, når de administreres i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, åbent, multicenter klinisk studie, der evaluerer ERAS-007 i kombination med andre cancerterapier hos deltagere i undersøgelsen med GI-maligniteter. Denne undersøgelse vil tjene som et platformsstudie, der giver mulighed for evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og effektivitet af ERAS-007 i kombination med andre cancerterapier. Studiet vil i første omgang begynde med dosiseskalering af ERAS-007 administreret i kombination med encorafenib og cetuximab hos deltagere i undersøgelsen med metastatisk kolorektal cancer (CRC), der huser B-Raf proto-onkogen, serin/threoninkinase (BRAF) V600E mutation; og dosiseskalering af ERAS-007 administreret i kombination med palbociclib hos studiedeltagere med metastatisk CRC, der huser Kirsten rottesarkom (KRAS) eller neuroblastom rottesarkom (NRAS) mutationer og metastatisk pancreas adenocarcinom med (PDAC) KRAS mutation. Dosisudvidelse vil følge og vil teste ERAS-007 indgivet ved RD identificeret fra hver dosiseskaleringsarm hos studiedeltagere med metastatisk CRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine College of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University (Siteman Cancer Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRC, der huser relevante mutationer (f.eks. BRAF V600E; KRAS- eller NRAS-mutationer) eller metastatisk PDAC, der huser KRAS-mutation baseret på et analytisk valideret assay udført på tumorvæv i et certificeret testlaboratorium.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  • Har ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer.
  • I stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en RAS-, MEK- eller ERK-hæmmer. Afhængigt af hvilken behandlingsarm patienten er tildelt, kan andre terapier også være uoverkommelige.
  • Anticancerbehandling ≤ 21 dage eller 4 halveringstider før første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
  • Palliativ stråling ≤ 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Symptomatisk hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom.
  • Gastrointestinale tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en kendt historie med HIV-infektion, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunomodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) ≤ 12 måneder før den første dosis af lægemidlet.
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 6 måneder før første dosis.
  • Større operation inden for 28 dage efter tilmelding, eller forventning om større operation under undersøgelsesbehandling.
  • Kendt intolerance eller kontraindikation over for encorafenib, cetuximab eller palbociclib.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller tegn på enhver anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering (del A1a, A2a eller A3a): ERAS-007 i kombination med encorafenib og cetuximab
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i kombination med encorafenib og cetuximab til undersøgelse af deltagere med BRAFm CRC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Cetuximab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Encorafenib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Braftovi
Eksperimentel: Dosiseskalering (dele B1a, B2a, B3a eller B4a): ERAS-007 i kombination med palbociclib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i kombination med palbociclib til at studere deltagere med KRASm eller NRASm CRC og KRASm PDAC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Palbociclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Dosis Expan (dele A1b, A1c, A2b, A2c, A3b eller A3c): ERAS-007 i kombination med encorafenib og cetuximab
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del A1a, A2a eller A3a) i kombination med encorafenib og cetuximab til undersøgelsesdeltagere med BRAFm CRC.
Medicin: Cetuximab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Encorafenib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Braftovi
Eksperimentel: Dosisudvidelse (dele B1b, B2b, B3b og B4b): ERAS-007 i kombination med palbociclib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del B1a, B2a, B3a eller B4a) i kombination med palbociclib til undersøgelsesdeltagere med KRASm eller NRASm CRC.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Palbociclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal plasma- eller serumkoncentration af ERAS-007 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå maksimal plasma- eller serumkoncentration af ERAS-007 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 29
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-007 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Halveringstid for ERAS-007 og andre kræftbehandlinger
Studiedag 1 op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasca, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joyce Antal, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERAS-007-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger