Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test na boreliózu – odběr plné krve

16. února 2024 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Odběr plné krve, který má být použit k zajištění bezpečnosti a účinnosti diagnostického testu na lymskou boreliózu na podporu prohlášení o navrhovaném zamýšleném použití a tvrzení o označení produktu.

Primárním cílem je získat plnou krev od subjektů se stanovenou diagnózou časné borelizois exprimující EM vyrážkou. Plná krev bude také získána od subjektů bez EM vyrážky, ale se známkami a symptomy odpovídajícími podezření na akutní boreliózu a pod lékařským vyšetřením na lymskou boreliózu.

Kromě toho bude plná krev získána od zdánlivě zdravých subjektů pobývajících v oblastech endemických lymskou boreliózou a zjevně zdravých subjektů pobývajících v oblastech neendemických k lymské borelióze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plná krev bude odebrána a přenesena do dalších zkumavek pro další zpracování a alikvotování. Sérum a plazma budou odebrány a později testovány ve studii klinického výkonu s výzkumným Lymeským testem. Tato studie bude koordinována sponzorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • DiaSorin Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se stanovenou diagnózou časné boreliózy včetně subjektů s EM vyrážkou a subjektů bez EM vyrážky, ale se známkami a symptomy konzistentními s podezřením na akutní boreliózu a pod lékařským vyšetřením na lymskou boreliózu.

Zdraví jedinci žijící v oblasti endemické lymské boreliózy a zdraví jedinci žijící v neendemické oblasti lymské boreliózy.

Popis

Subjekty se zavedenou diagnózou lymské boreliózy

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou časnou lokalizovanou nebo diseminovanou manifestací lymské boreliózy.
  • EM vyrážka byla přítomna < 6 týdnů a klinická diagnóza byla potvrzena praktickým lékařem.
  • Podrobný popis EM vyrážky se souhlasem s fotodokumentací bude vyžádán.
  • Schopnost poskytnout minimální požadovaný objem vzorku.

Subjekty se známkami a symptomy odpovídajícími podezření na akutní nebo nedávnou boreliózu, např. horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů a zduření lymfatických uzlin

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním kousnutím klíštěte do 8 týdnů od lékařského vyšetření
  • Absence EM vyrážky.
  • Dostupné výsledky diagnostického testu na lymskou boreliózu (diagnostika je založena na údajích ze standardní klinické praxe).
  • Schopnost poskytnout minimální požadovaný objem vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty bez klinických informací a/nebo nesplňující kritéria pro zařazení.
  • Subjekty, které zahájily léčbu antibiotiky > 7 dní před zařazením.
  • Subjekty s přetrvávajícími příznaky nebo symptomy připisovanými předchozí epizodě lymské boreliózy.

Zdravé předměty

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví jedinci bez přítomné horečky, zimnice, bolesti hlavy, únavy, bolestí svalů a kloubů a zduření lymfatických uzlin, např. příznaky podobné chřipce.
  • Schopnost poskytnout minimální požadovaný objem vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty bez klinických informací a/nebo nesplňující kritéria pro zařazení.
  • Subjekty s minulou nebo nedávnou diagnózou lymské boreliózy, anaplazmózy, babesiózy nebo anamnézou známého kousnutí zapuštěného klíštěte, které mohlo vyžadovat „ruční extrakci“.

Subjekty, které zahájily léčbu antibiotiky > 7 dní před zařazením.

  • Nekontrolovaná infekce HIV, je-li známa.
  • Aktivní syfilis nebo leptospiróza, pokud jsou známy.
  • Aktivní infekce virem Epstein-Barrové (mononukleóza), pokud je známa.
  • Aktivní infekce cytomegalovirem (CMV), pokud je známa.
  • Subjekty s autoimunitními chorobami, buď potvrzenou revmatoidní artritidou nebo jinými autoimunitními poruchami diagnostikovanými podle hlavních směrnic.
  • Současné zprostředkování imunomodulace zahrnující >7,5 mg prednisonu denně, methotrexát, biologické přípravky. Přijatelné jsou léky, jako je hydroxychlorochin, sulfasalazin nebo NSAID.
  • Imunodeficience, hematologické malignity v anamnéze.
  • Chemoterapie za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zřejmě Zdravý
Zjevně zdraví jedinci žijící v oblasti neendemické pro lymskou boreliózu Zjevně zdraví jedinci žijící v oblasti endemické boreliózou
Diagnostický test: Lymeský diagnostický test
Test sérologické a imunoreakce
Nemocná kohorta
Subjekty s boreliózou – všichni příchozí vykazující známky a příznaky odpovídající podezření na akutní boreliózu a pod lékařským vyšetřením na boreliózu boreliózou subjekty s vyrážkou Erythema Migrans (podskupina)
Diagnostický test: Lymeský diagnostický test
Test sérologické a imunoreakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická citlivost
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická specifičnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiaSorin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROT.648.00024.A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení