Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyme Disease Diagnostic Assay - Innsamling av fullblod

16. februar 2024 oppdatert av: DiaSorin Inc.

Innsamling av fullblod som skal brukes for å gi sikkerheten og effektiviteten til en diagnostisk analyse av borreliose for å støtte den foreslåtte erklæringen om tiltenkt bruk og påstander om produktmerking.

Hovedmålet er å få fullblod fra forsøkspersoner med en etablert diagnose av tidlig Borrelisois-uttrykk med EM-utslett. Fullblod vil også bli hentet fra forsøkspersoner uten EM-utslett, men med tegn og symptomer forenlig med mistanke om akutt borreliose og under medisinsk undersøkelse for borreliose.

I tillegg vil man få fullblod fra tilsynelatende friske individer bosatt i områder som er endemiske for borreliose og tilsynelatende friske personer bosatt i områder som ikke er endemiske for borreliose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fullblod vil bli tatt opp og overført til ytterligere rør for videre prosessering og alikvotering. Serum og plasma vil bli høstet og testet, på et senere tidspunkt, i en klinisk ytelsesstudie med en undersøkelse av Lyme-analyse. Denne studien vil bli koordinert av sponsoren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • DiaSorin Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnostisering av tidlig borreliose, inkludert personer med EM-utslett og personer uten EM-utslett, men med tegn og symptomer i samsvar med mistanke om akutt borreliose og under medisinsk undersøkelse for borreliose.

Friske personer som bor i endemisk borreliose-område og friske personer som bor i et ikke-endemisk borreliose-område.

Beskrivelse

Personer med etablert Lyme-diagnose

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bekreftet tidlig lokalisert eller disseminert Lyme Borreliosis manifestasjon.
  • EM-utslettet har vært tilstede < 6 uker og den kliniske diagnosen er bekreftet av legen.
  • Detaljert beskrivelse av EM-utslettet med samtykke til fotografisk dokumentasjon vil bli etterspurt.
  • Evne til å gi minimum prøvevolum som kreves.

Personer med tegn og symptomer forenlig med mistanke om akutt eller nylig borreliose, f.eks. feber, frysninger, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter og hovne lymfeknuter

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt flåttbitt innen 8 uker etter medisinsk undersøkelse
  • Fravær av EM-utslett.
  • Diagnostiske testresultat(er) for borreliose tilgjengelig (utøverens diagnose er basert på data fra standard klinisk praksis).
  • Evne til å gi minimum prøvevolum som kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner uten klinisk informasjon og/eller som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Personer som har startet antibiotikabehandling > 7 dager før inkludering.
  • Personer som har pågående tegn eller symptomer som tilskrives en tidligere episode av Lyme-borreliose.

Sunne fag

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske forsøkspersoner uten tilstedeværende feber, frysninger, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter og hovne lymfeknuter, f.eks. influensalignende symptomer.
  • Evne til å gi minimum prøvevolum som kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner uten klinisk informasjon og/eller som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Personer med tidligere eller nylig diagnose av Lyme-sykdom, Anaplasmose, Babesiosis, eller tidligere kjent innebygd flåttbitt som kan ha krevd "manuell ekstraksjon".

Personer som har startet antibiotikabehandling > 7 dager før inkludering.

  • Ukontrollert HIV-infeksjon, hvis kjent.
  • Aktiv syfilis eller leptospirose, hvis kjent.
  • Aktiv infeksjon med Epstein Barr-virus (mononukleose), hvis kjent.
  • Aktiv infeksjon med Cytomegalovirus (CMV), hvis kjent.
  • Personer med autoimmune sykdommer, enten bekreftet revmatoid artritt eller andre autoimmune lidelser diagnostisert i henhold til de ledende retningslinjene.
  • Nåværende immunmodulasjonsmediering inkludert >7,5 mg prednison daglig, metotreksat, biologiske midler. Medisiner som hydroksyklorokin, sulfasalazin eller NSAIDs er akseptable.
  • Immunsvikt, hematologiske maligniteter i sykehistorien.
  • Kjemoterapi det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tilsynelatende sunn
Tilsynelatende friske personer som bor i et område som ikke er endemisk for borreliose Tilsynelatende friske personer som bor i et område som er endemisk for borreliose
Diagnostisk test: Lyme diagnostisk analyse
Serologisk og immunresponsanalyse
Syk kohort
Personer med borreliose - Alle pasienter som uttrykker tegn og symptomer i samsvar med mistanke om akutt borreliose og under medisinsk undersøkelse for borreliose. Borreliose-personer med erythema Migrans utslett (undergruppe)
Diagnostisk test: Lyme diagnostisk analyse
Serologisk og immunresponsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse - Sensitivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diagnostisk følsomhet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse - spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diagnostisk spesifisitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DiaSorin Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROT.648.00024.A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger