Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test na boreliózu – odběr plné krve

16. února 2024 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Odběr plné krve, který má být použit k zajištění bezpečnosti a účinnosti diagnostického testu na lymskou boreliózu na podporu prohlášení o navrhovaném zamýšleném použití a tvrzení o označení produktu.

Primárním cílem je získat plnou krev od subjektů se stanovenou diagnózou časné borelizois exprimující EM vyrážkou. Plná krev bude také získána od subjektů bez EM vyrážky, ale se známkami a symptomy odpovídajícími podezření na akutní boreliózu a pod lékařským vyšetřením na lymskou boreliózu.

Kromě toho bude plná krev získána od zdánlivě zdravých subjektů pobývajících v oblastech endemických lymskou boreliózou a zjevně zdravých subjektů pobývajících v oblastech neendemických k lymské borelióze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plná krev bude odebrána a přenesena do dalších zkumavek pro další zpracování a alikvotování. Sérum a plazma budou odebrány a později testovány ve studii klinického výkonu s výzkumným Lymeským testem. Tato studie bude koordinována sponzorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • DiaSorin Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se stanovenou diagnózou časné boreliózy včetně subjektů s EM vyrážkou a subjektů bez EM vyrážky, ale se známkami a symptomy konzistentními s podezřením na akutní boreliózu a pod lékařským vyšetřením na lymskou boreliózu.

Zdraví jedinci žijící v oblasti endemické lymské boreliózy a zdraví jedinci žijící v neendemické oblasti lymské boreliózy.

Popis

Subjekty se zavedenou diagnózou lymské boreliózy

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou časnou lokalizovanou nebo diseminovanou manifestací lymské boreliózy.
  • EM vyrážka byla přítomna < 6 týdnů a klinická diagnóza byla potvrzena praktickým lékařem.
  • Podrobný popis EM vyrážky se souhlasem s fotodokumentací bude vyžádán.
  • Schopnost poskytnout minimální požadovaný objem vzorku.

Subjekty se známkami a symptomy odpovídajícími podezření na akutní nebo nedávnou boreliózu, např. horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů a zduření lymfatických uzlin

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním kousnutím klíštěte do 8 týdnů od lékařského vyšetření
  • Absence EM vyrážky.
  • Dostupné výsledky diagnostického testu na lymskou boreliózu (diagnostika je založena na údajích ze standardní klinické praxe).
  • Schopnost poskytnout minimální požadovaný objem vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty bez klinických informací a/nebo nesplňující kritéria pro zařazení.
  • Subjekty, které zahájily léčbu antibiotiky > 7 dní před zařazením.
  • Subjekty s přetrvávajícími příznaky nebo symptomy připisovanými předchozí epizodě lymské boreliózy.

Zdravé předměty

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví jedinci bez přítomné horečky, zimnice, bolesti hlavy, únavy, bolestí svalů a kloubů a zduření lymfatických uzlin, např. příznaky podobné chřipce.
  • Schopnost poskytnout minimální požadovaný objem vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty bez klinických informací a/nebo nesplňující kritéria pro zařazení.
  • Subjekty s minulou nebo nedávnou diagnózou lymské boreliózy, anaplazmózy, babesiózy nebo anamnézou známého kousnutí zapuštěného klíštěte, které mohlo vyžadovat „ruční extrakci“.

Subjekty, které zahájily léčbu antibiotiky > 7 dní před zařazením.

  • Nekontrolovaná infekce HIV, je-li známa.
  • Aktivní syfilis nebo leptospiróza, pokud jsou známy.
  • Aktivní infekce virem Epstein-Barrové (mononukleóza), pokud je známa.
  • Aktivní infekce cytomegalovirem (CMV), pokud je známa.
  • Subjekty s autoimunitními chorobami, buď potvrzenou revmatoidní artritidou nebo jinými autoimunitními poruchami diagnostikovanými podle hlavních směrnic.
  • Současné zprostředkování imunomodulace zahrnující >7,5 mg prednisonu denně, methotrexát, biologické přípravky. Přijatelné jsou léky, jako je hydroxychlorochin, sulfasalazin nebo NSAID.
  • Imunodeficience, hematologické malignity v anamnéze.
  • Chemoterapie za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zřejmě Zdravý
Zjevně zdraví jedinci žijící v oblasti neendemické pro lymskou boreliózu Zjevně zdraví jedinci žijící v oblasti endemické boreliózou
Diagnostický test: Lymeský diagnostický test
Test sérologické a imunoreakce
Nemocná kohorta
Subjekty s boreliózou – všichni příchozí vykazující známky a příznaky odpovídající podezření na akutní boreliózu a pod lékařským vyšetřením na boreliózu boreliózou subjekty s vyrážkou Erythema Migrans (podskupina)
Diagnostický test: Lymeský diagnostický test
Test sérologické a imunoreakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická citlivost
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostická specifičnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaSorin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT.648.00024.A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lymeský diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit