Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический анализ болезни Лайма - сбор цельной крови

16 февраля 2024 г. обновлено: DiaSorin Inc.

Сбор цельной крови, который будет использоваться для обеспечения безопасности и эффективности диагностического анализа болезни Лайма в поддержку Заявления о предполагаемом использовании и требований маркировки продукта.

Основная цель состоит в том, чтобы получить цельную кровь от субъектов с установленным диагнозом раннего выражения Borrelisois с ЭМ сыпью. Цельную кровь также берут у субъектов без ЭМ-сыпи, но с признаками и симптомами, соответствующими подозрению на острый боррелиоз, и находящихся на медицинском обследовании на болезнь Лайма.

Кроме того, цельная кровь будет получена от практически здоровых субъектов, проживающих в районах, эндемичных по болезни Лайма, и от практически здоровых субъектов, проживающих в районах, неэндемичных по болезни Лайма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цельная кровь будет собрана и перенесена в дополнительные пробирки для дальнейшей обработки и разделения на аликвоты. Сыворотка и плазма будут собраны и протестированы позже в рамках клинического исследования эффективности с помощью пробы Лайма. Это исследование будет координироваться Спонсором.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с установленным диагнозом раннего боррелиоза, включая субъектов с ЭМ-сыпью и субъектов без ЭМ-сыпи, но с признаками и симптомами, соответствующими подозрению на острый боррелиоз, и находящихся на медицинском обследовании на болезнь Лайма.

Здоровые субъекты, проживающие в эндемичных по болезни Лайма районах, и здоровые субъекты, проживающие в неэндемичных по болезни Лайма районах.

Описание

Субъекты с установленным диагнозом болезни Лайма

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденными ранними локализованными или диссеминированными проявлениями Лайм-боррелиоза.
  • ЭМ-сыпь присутствует < 6 недель, и клинический диагноз был подтвержден практикующим врачом.
  • Будет запрошено подробное описание сыпи ЭМ с согласием на фотодокументацию.
  • Возможность предоставить минимальный требуемый объем выборки.

Субъекты с признаками и симптомами, соответствующими подозрению на острый или недавний боррелиоз, например. лихорадка, озноб, головная боль, утомляемость, боли в мышцах и суставах, увеличение лимфатических узлов

Критерии включения:

  • Субъекты с известным или подозреваемым укусом клеща в течение 8 недель после медицинского осмотра
  • Отсутствие ЭМ-сыпи.
  • Имеются результаты диагностических тестов на болезнь Лайма (диагноз практикующего врача основывается на данных стандартной клинической практики).
  • Возможность предоставить минимальный требуемый объем выборки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты без клинической информации и/или не соответствующие критериям включения.
  • Субъекты, начавшие лечение антибиотиками > 7 дней до включения.
  • Субъекты, имеющие продолжающиеся признаки или симптомы, связанные с предыдущим эпизодом Лайм-боррелиоза.

Здоровые субъекты

Критерии включения:

  • Внешне здоровые субъекты без лихорадки, озноба, головной боли, утомляемости, болей в мышцах и суставах и опухших лимфатических узлов, т.е. гриппоподобные симптомы.
  • Возможность предоставить минимальный требуемый объем выборки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты без клинической информации и/или не соответствующие критериям включения.
  • Субъекты с прошлым или недавним диагнозом болезни Лайма, анаплазмоза, бабезиоза или историей известных укусов встроенных клещей, которые могли потребовать «ручного извлечения».

Субъекты, начавшие лечение антибиотиками > 7 дней до включения.

  • Неконтролируемая ВИЧ-инфекция, если известно.
  • Активный сифилис или лептоспироз, если известно.
  • Активная инфекция вирусом Эпштейна-Барра (мононуклеоз), если она известна.
  • Активная инфекция цитомегаловирусом (ЦМВ), если она известна.
  • Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, либо с подтвержденным ревматоидным артритом, либо с другими аутоиммунными заболеваниями, диагностированными в соответствии с ведущими рекомендациями.
  • Текущая иммуномодуляция, включая >7,5 мг преднизолона в день, метотрексат, биологические препараты. Допустимы такие лекарства, как гидроксихлорохин, сульфасалазин или НПВП.
  • Иммунодефицит, онкогематологические заболевания в анамнезе.
  • Химиотерапия в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Очевидно Здоровый
Практически здоровые лица, проживающие в районе, неэндемичном по болезни Лайма Очевидно здоровые лица, проживающие в районе, эндемическом по болезни Лайма
Диагностический тест: Лайм диагностический анализ
Серологический и иммунологический анализ
Больная когорта
Субъекты боррелиоза - все желающие, у которых проявляются признаки и симптомы, соответствующие подозрению на острый боррелиоз, и находящиеся на медицинском обследовании на предмет болезни Лайма. Субъекты боррелиоза с мигрирующей эритемой и сыпью (подгруппа).
Диагностический тест: Лайм диагностический анализ
Серологический и иммунологический анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики — чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диагностическая чувствительность
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность — специфичность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диагностическая специфичность
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DiaSorin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROT.648.00024.A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками