Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-10342 u čínských pacientů s HR+/HER2- pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu

7. září 2021 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10342 u dříve léčených pacientů s pozitivním hormonálním receptorem a negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru pokročilého a/nebo metastatického karcinomu prsu

HS-10342 je selektivní inhibitor CDK4/6 kinázy. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HS-10342 při opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HS-10342-201 je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 u pacientů s pozitivním hormonálním receptorem (HR pozitivní), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2 negativní) pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří měli po endokrinní terapii progresi onemocnění. Účinnost se hodnotí jako monoterapie a primárním cílem je ORR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).
  2. Recidivující, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s progresí onemocnění po antiestrogenové terapii.
  3. Předchozí léčba chemoterapeutickými režimy, Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy u metastatického onemocnění.
  4. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  5. se zotavil z akutních účinků terapie s toxicitou ustupující na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 s výjimkou reziduální alopecie a periferní neuropatie.
  6. Přiměřená funkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil nebo podstupuje následující léčbu:

    1. V současné době dostáváte nebo jste dostávali jakékoli inhibitory CDK4/6;
    2. Přijatá/přijatá protinádorová léčba během 14 dnů nebo 5 poločasů, před počáteční dávkou, podle toho, co je delší;
    3. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku nebo podstoupila více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 28 dnů od počáteční dávky.;
    4. velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od počáteční dávky studovaného léku;
    5. Mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby. Meningeální metastázy nebo metastázy v mozkovém kmeni. Komprese míchy;
  2. Abnormální funkce jater a ledvin, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a vylučování léků:
  3. Anamnéza jiných primárních malignit.
  4. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-10342
Každý subjekt bude dostávat opakované dávky (C1, C2…) po 28denní cykly. Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: HS-10342
Tableta HS-10342 jednou denně od 1. do 21. dne 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)（objektivní míra odpovědí [ORR]）
Časové okno: Do cca 12 měsíců
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
OS definovaný jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu.
Od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu CR nebo PR do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
PFS definované jako čas od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR nebo SD
Časové okno: Míra kontroly onemocnění [DCR]) [ Časový rámec: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Míra kontroly onemocnění [DCR]) [ Časový rámec: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10342-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení