Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-10342 u čínských pacientů s HR+/HER2- pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu

7. září 2021 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10342 u dříve léčených pacientů s pozitivním hormonálním receptorem a negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru pokročilého a/nebo metastatického karcinomu prsu

HS-10342 je selektivní inhibitor CDK4/6 kinázy. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HS-10342 při opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HS-10342-201 je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 u pacientů s pozitivním hormonálním receptorem (HR pozitivní), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2 negativní) pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří měli po endokrinní terapii progresi onemocnění. Účinnost se hodnotí jako monoterapie a primárním cílem je ORR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).
  2. Recidivující, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s progresí onemocnění po antiestrogenové terapii.
  3. Předchozí léčba chemoterapeutickými režimy, Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy u metastatického onemocnění.
  4. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  5. se zotavil z akutních účinků terapie s toxicitou ustupující na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 s výjimkou reziduální alopecie a periferní neuropatie.
  6. Přiměřená funkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil nebo podstupuje následující léčbu:

    1. V současné době dostáváte nebo jste dostávali jakékoli inhibitory CDK4/6;
    2. Přijatá/přijatá protinádorová léčba během 14 dnů nebo 5 poločasů, před počáteční dávkou, podle toho, co je delší;
    3. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku nebo podstoupila více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 28 dnů od počáteční dávky.;
    4. velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od počáteční dávky studovaného léku;
    5. Mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby. Meningeální metastázy nebo metastázy v mozkovém kmeni. Komprese míchy;
  2. Abnormální funkce jater a ledvin, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a vylučování léků:
  3. Anamnéza jiných primárních malignit.
  4. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10342
Každý subjekt bude dostávat opakované dávky (C1, C2…) po 28denní cykly. Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: HS-10342
Tableta HS-10342 jednou denně od 1. do 21. dne 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)（objektivní míra odpovědí [ORR]）
Časové okno: Do cca 12 měsíců
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
OS definovaný jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu.
Od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu CR nebo PR do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
PFS definované jako čas od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR nebo SD
Časové okno: Míra kontroly onemocnění [DCR]) [ Časový rámec: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Míra kontroly onemocnění [DCR]) [ Časový rámec: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10342-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-10342

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit