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Eine Studie zu HS-10342 bei chinesischen Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

7. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10342 bei zuvor behandelten Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

HS-10342 ist ein selektiver CDK4/6-Kinase-Inhibitor. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von HS-10342 bei wiederholter Gabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HS-10342-201 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie an Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR-positivem), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-negativem) fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs nach einer endokrinen Therapie ein Fortschreiten der Krankheit erlitten hat. Die Wirksamkeit wird als Monotherapie bewertet und der primäre Endpunkt ist die ORR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Brustkrebs mit Hormonrezeptor-Positiv (HR+) und Human-Epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-Negativ (HER2-).
  2. Rezidivierender, lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach Antiöstrogentherapie.
  3. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie-Regimen. Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapie-Regime im metastasierten Umfeld.
  4. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
  5. erholte sich von den akuten Wirkungen der Therapie, wobei die Toxizität auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückging, mit Ausnahme von verbleibender Alopezie und peripherer Neuropathie.
  6. Angemessene Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat die folgenden Behandlungen erhalten oder unterzieht sich diesen:

    1. Derzeit CDK4/6-Inhibitoren erhalten oder erhalten haben;
    2. Erhalt/erhaltene Antitumortherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, vor der Anfangsdosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    3. Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder Erhalt von mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis;
    4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
    5. Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide. Meningeale oder Hirnstammmetastasen. Kompression des Rückenmarks;
  2. Abnormale Leber- und Nierenfunktionen, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen:
  3. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10342
Jeder Proband erhält über 28-Tage-Zyklen wiederholte Dosen (C1, C2…). Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: HS-10342
HS-10342-Tablette einmal täglich vom 1. bis 21. Tag eines 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) (objektive Rücklaufquote [ORR])
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 die beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse des Gesamtüberlebens gestorben ist, wurde die OS-Zeit an dem letzten Tag zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
DOR war die Zeit vom Datum des ersten Anzeichens einer CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der CR, PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache. Progressive Disease (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm galt, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen. Verfügt ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Basisbewertung seiner Erkrankung, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD
Zeitfenster: Krankheitskontrollrate [DCR]) [ Zeitrahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Krankheitskontrollrate [DCR]) [ Zeitrahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10342-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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