Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního lecanemabu u zdravých účastníků

18. ledna 2022 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená randomizovaná studie s paralelní skupinou k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti jednorázového subkutánního podání lecanemabu u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost a farmakokinetický (PK) profil jedné dávky lecanemabu při subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  1. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a nižší nebo rovný (<=) 65 let v době informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.
  2. Japonští účastníci (věk >=20 let) se museli narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesměli žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu venku nesměli změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy. Japonska.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a méně než (<) 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání.
  2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
  3. Expozice během posledních 14 dnů před podáním dávky jedinci s potvrzeným nebo pravděpodobným onemocněním koronavirem-2019 (COVID-19) nebo příznaky během posledních 14 dnů, které jsou na nejnovějším seznamu příznaků COVID Centra pro kontrolu a prevenci nemocí nebo jakékoli jiné jiný důvod, proč považovat účastníka za potenciální riziko infekce COVID-19
  4. Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID, ale nejsou 14 dní po úplném očkování před podáním dávky
  5. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem
  6. Před expozicí lecanemabu
  7. Hypersenzitivita na lecanemab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakoukoli léčbu monoklonálními protilátkami

POZNÁMKA – Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lecanemab 10 mg/kg
Účastníci dostanou lecanemab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jako jednorázovou intravenózní infuzi po dobu přibližně 1 hodiny v den 1.
Lék: Lecanemab
Infuze Lecanemab IV.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Lecanemab 700 mg
Účastníci dostanou lecanemab 700 miligramů (mg) jako jednorázovou SC injekci s fixní dávkou do břicha v den 1.
Lék: Lecanemab
Infuze Lecanemab IV.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t): plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
AUC(0-72h): Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 72 hodin po ukončení intravenózní (IV) infuze nebo SC podání lecanemabu
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času extrapolovaná do nekonečna pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
F: Absolutní biologická dostupnost SC formulace pro Lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Absolutní biologická dostupnost (F) = [AUC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dose (SC)]. IV dávka bude založena na celkové dávce (mg) podané infuzí.
Dny 0-50
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
Tmax: Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
T1/2: Terminální eliminační poločas pro Lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 22
Klinické laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
Základní stav do dne 22
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Parametry vitálních funkcí budou zahrnovat diastolický a systolický krevní tlak (BP), puls, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost.
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s pozitivní a negativní protilátkou proti léčivu (ADA) pro lecanemab
Časové okno: Základní stav do dne 50
ADA bude měřena pomocí validovaných metod elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECL).
Základní stav do dne 50
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb) pro lecanemab
Časové okno: Základní stav do 50. dne
NAb bude měřena pomocí validovaných metod ECL.
Základní stav do 50. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAN2401-A001-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení