Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego lekanemabu u zdrowych uczestników

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, randomizowane badanie z równoległymi grupami w celu oceny bezwzględnej biodostępności po podaniu podskórnym pojedynczej dawki lecanemabu zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności i profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki lekanemabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 18 lat i mniej niż (<=) 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem.
  2. Japońscy uczestnicy (wiek >=20 lat) muszą urodzić się w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków, mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i nie mogą zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, mieszkając poza Japonią Japonii.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i mniej niż (<) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
  2. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub osobników, którzy mają wrodzoną nieprawidłowość metabolizmu
  3. Narażenie w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki osobie z potwierdzoną lub prawdopodobną chorobą wywołaną wirusem koronowym-2019 (COVID-19) lub objawami w ciągu ostatnich 14 dni, które znajdują się na najnowszej liście objawów COVID i zapobiegania chorobom lub jakimkolwiek inny powód do uznania uczestnika za potencjalnego ryzyka zakażenia COVID-19
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID, ale nie minęło 14 dni od pełnego szczepienia przed podaniem dawki
  5. Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody
  6. Wcześniejsza ekspozycja na lekanemab
  7. Nadwrażliwość na lekanemab lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym

UWAGA — Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lekanemab 10 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają lekanemab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w postaci pojedynczej dawki wlewu dożylnego trwającego około 1 godzinę pierwszego dnia.
Lek: Lekanemab
Infuzja Lekanemabu IV.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Lek: Lekanemab
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Lekanemab 700 mg
Uczestnicy otrzymają lekanemab w dawce 700 miligramów (mg) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego o ustalonej dawce w brzuch pierwszego dnia.
Lek: Lekanemab
Infuzja Lekanemabu IV.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Lek: Lekanemab
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
  • BAN2401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia lecanemabu
Ramy czasowe: Dni 0-50
Dni 0-50
AUC(0-72h): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do 72 godzin po zakończeniu infuzji dożylnej (iv.) lub podaniu podskórnym lecanemabu
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ekstrapolowanego do nieskończoności dla lecanemabu
Ramy czasowe: Dni 0-50
Dni 0-50
F: Bezwzględna biodostępność preparatu SC dla Lekanemabu
Ramy czasowe: Dni 0-50
Bezwzględna biodostępność (F) = [AUC(0-inf) SC*Dawka (IV)]/[AUC(0-inf)IV*Dawka (SC)]. Dawka dożylna będzie oparta na całkowitej dawce (mg) podanej we wlewie.
Dni 0-50
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie lecanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0-50
Dni 0-50
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lecanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0-50
Dni 0-50
T1/2: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dla leku Lecanemab
Ramy czasowe: Dni 0-50
Dni 0-50

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię krwi i analizę moczu.
Linia bazowa do dnia 22
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Parametry funkcji życiowych obejmują rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała.
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla lekanemabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
ADA będzie mierzone przy użyciu zwalidowanych metod elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych (ECL).
Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) na lekanemab
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
NAb będzie mierzona przy użyciu zatwierdzonych metod ECL.
Linia bazowa do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAN2401-A001-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami