Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního lecanemabu u zdravých účastníků

18. ledna 2022 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená randomizovaná studie s paralelní skupinou k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti jednorázového subkutánního podání lecanemabu u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost a farmakokinetický (PK) profil jedné dávky lecanemabu při subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  1. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a nižší nebo rovný (<=) 65 let v době informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.
  2. Japonští účastníci (věk >=20 let) se museli narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesměli žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu venku nesměli změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy. Japonska.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a méně než (<) 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání.
  2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
  3. Expozice během posledních 14 dnů před podáním dávky jedinci s potvrzeným nebo pravděpodobným onemocněním koronavirem-2019 (COVID-19) nebo příznaky během posledních 14 dnů, které jsou na nejnovějším seznamu příznaků COVID Centra pro kontrolu a prevenci nemocí nebo jakékoli jiné jiný důvod, proč považovat účastníka za potenciální riziko infekce COVID-19
  4. Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID, ale nejsou 14 dní po úplném očkování před podáním dávky
  5. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem
  6. Před expozicí lecanemabu
  7. Hypersenzitivita na lecanemab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakoukoli léčbu monoklonálními protilátkami

POZNÁMKA – Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lecanemab 10 mg/kg
Účastníci dostanou lecanemab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jako jednorázovou intravenózní infuzi po dobu přibližně 1 hodiny v den 1.
Lék: Lecanemab
Infuze Lecanemab IV.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Lecanemab 700 mg
Účastníci dostanou lecanemab 700 miligramů (mg) jako jednorázovou SC injekci s fixní dávkou do břicha v den 1.
Lék: Lecanemab
Infuze Lecanemab IV.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t): plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
AUC(0-72h): Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 72 hodin po ukončení intravenózní (IV) infuze nebo SC podání lecanemabu
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času extrapolovaná do nekonečna pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
F: Absolutní biologická dostupnost SC formulace pro Lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Absolutní biologická dostupnost (F) = [AUC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dose (SC)]. IV dávka bude založena na celkové dávce (mg) podané infuzí.
Dny 0-50
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
Tmax: Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50
T1/2: Terminální eliminační poločas pro Lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
Dny 0-50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 22
Klinické laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
Základní stav do dne 22
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Parametry vitálních funkcí budou zahrnovat diastolický a systolický krevní tlak (BP), puls, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost.
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s pozitivní a negativní protilátkou proti léčivu (ADA) pro lecanemab
Časové okno: Základní stav do dne 50
ADA bude měřena pomocí validovaných metod elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECL).
Základní stav do dne 50
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb) pro lecanemab
Časové okno: Základní stav do 50. dne
NAb bude měřena pomocí validovaných metod ECL.
Základní stav do 50. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BAN2401-A001-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lecanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit