- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045716
Studie subkutánního lecanemabu u zdravých účastníků
18. ledna 2022 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená randomizovaná studie s paralelní skupinou k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti jednorázového subkutánního podání lecanemabu u zdravých subjektů
Primárním účelem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost a farmakokinetický (PK) profil jedné dávky lecanemabu při subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:
- Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a nižší nebo rovný (<=) 65 let v době informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.
- Japonští účastníci (věk >=20 let) se museli narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesměli žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu venku nesměli změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy. Japonska.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 a méně než (<) 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:
- Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání.
- Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
- Expozice během posledních 14 dnů před podáním dávky jedinci s potvrzeným nebo pravděpodobným onemocněním koronavirem-2019 (COVID-19) nebo příznaky během posledních 14 dnů, které jsou na nejnovějším seznamu příznaků COVID Centra pro kontrolu a prevenci nemocí nebo jakékoli jiné jiný důvod, proč považovat účastníka za potenciální riziko infekce COVID-19
- Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID, ale nejsou 14 dní po úplném očkování před podáním dávky
- V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem
- Před expozicí lecanemabu
- Hypersenzitivita na lecanemab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakoukoli léčbu monoklonálními protilátkami
POZNÁMKA – Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lecanemab 10 mg/kg
Účastníci dostanou lecanemab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jako jednorázovou intravenózní infuzi po dobu přibližně 1 hodiny v den 1.
|
Infuze Lecanemab IV.
Ostatní jména:
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lecanemab 700 mg
Účastníci dostanou lecanemab 700 miligramů (mg) jako jednorázovou SC injekci s fixní dávkou do břicha v den 1.
|
Infuze Lecanemab IV.
Ostatní jména:
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC(0-t): plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
|
Dny 0-50
|
|
AUC(0-72h): Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do 72 hodin po ukončení intravenózní (IV) infuze nebo SC podání lecanemabu
Časové okno: 0-72 hodin
|
0-72 hodin
|
|
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času extrapolovaná do nekonečna pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
|
Dny 0-50
|
|
F: Absolutní biologická dostupnost SC formulace pro Lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
|
Absolutní biologická dostupnost (F) = [AUC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dose (SC)].
IV dávka bude založena na celkové dávce (mg) podané infuzí.
|
Dny 0-50
|
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
|
Dny 0-50
|
|
Tmax: Čas do dosažení maximální sérové koncentrace pro lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
|
Dny 0-50
|
|
T1/2: Terminální eliminační poločas pro Lecanemab
Časové okno: Dny 0-50
|
Dny 0-50
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
|
Základní stav do 50. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 22
|
Klinické laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
|
Základní stav do dne 22
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do 50. dne
|
Parametry vitálních funkcí budou zahrnovat diastolický a systolický krevní tlak (BP), puls, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost.
|
Základní stav do 50. dne
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
|
Základní stav do 50. dne
|
|
Počet účastníků s pozitivní a negativní protilátkou proti léčivu (ADA) pro lecanemab
Časové okno: Základní stav do dne 50
|
ADA bude měřena pomocí validovaných metod elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECL).
|
Základní stav do dne 50
|
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb) pro lecanemab
Časové okno: Základní stav do 50. dne
|
NAb bude měřena pomocí validovaných metod ECL.
|
Základní stav do 50. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAN2401-A001-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Lecanemab
-
Eisai Inc.BiogenAktivní, ne náborAlzheimerova chorobaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku
-
Eisai Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAlzheimer's Association; Eisai Inc.Zatím nenabírámeDemence | Alzheimerova choroba | Alzheimerova choroba, familiárníSpojené státy, Austrálie, Spojené království
-
Eisai Inc.BiogenAktivní, ne náborČasná Alzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Čína, Spojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Ruská Federace, Singapur, Švédsko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Association; Eisai Inc.; Accelerating...NáborDemence | Alzheimerova choroba | Alzheimerova choroba, familiárníSpojené státy, Kanada, Itálie, Argentina, Austrálie, Kolumbie, Holandsko, Portoriko, Španělsko, Spojené království, Francie, Irsko, Mexiko, Brazílie, Japonsko, Německo
-
Eisai Inc.National Institute on Aging (NIA); Biogen; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborPreklinická Alzheimerova choroba | Časná preklinická Alzheimerova chorobaSpojené státy, Singapur, Kanada, Španělsko, Austrálie, Japonsko, Spojené království, Švédsko, Holandsko
-
Ali RezaiInSightecNáborMírná kognitivní porucha | Alzheimerova nemoc 1Spojené státy
-
Emory UniversityCenters for Medicare and Medicaid ServicesNábor