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Uno studio di Lecanemab sottocutaneo in partecipanti sani

18 gennaio 2022 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato per valutare la biodisponibilità assoluta della somministrazione sottocutanea di una singola dose di lecanemab in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta e il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di lecanemab quando somministrato per via sottocutanea (SC) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Non fumatori, maschio o femmina, età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e minore o uguale a (<=) 65 anni al momento del consenso informato. Per essere considerati non fumatori, i partecipanti devono aver smesso di fumare per almeno 4 settimane prima della somministrazione.
  2. I partecipanti giapponesi (età >=20 anni) devono essere nati in Giappone da genitori giapponesi e nonni giapponesi, devono aver vissuto al di fuori del Giappone per non più di 5 anni e non devono aver cambiato stile di vita o abitudini, inclusa la dieta, mentre vivevano all'estero del Giappone.
  3. Indice di massa corporea (BMI) >=18 e inferiore a (<) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione.
  2. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare, o soggetti che presentano un'anomalia congenita nel metabolismo
  3. Esposizione negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione a un individuo con malattia da virus corona confermata o probabile-2019 (COVID-19) o sintomi negli ultimi 14 giorni che si trovano nell'elenco più recente dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dei sintomi COVID o qualsiasi altro motivo per considerare il partecipante a potenziale rischio di infezione da COVID-19
  4. Partecipanti che avevano ricevuto il vaccino COVID ma non sono 14 giorni dopo la vaccinazione completa prima della somministrazione
  5. Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del consenso informato
  6. Precedente esposizione a lecanemab
  7. Ipersensibilità al lecanemab o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali

NOTA-Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lecanemab 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno lecanemab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), come infusione endovenosa in dose singola per circa 1 ora il giorno 1.
Droga: Lecanemab
Infusione di Lecanemab EV.
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Lecanemab 700 mg
I partecipanti riceveranno lecanemab 700 milligrammi (mg), come singola iniezione SC a dose fissa nell'addome il giorno 1.
Droga: Lecanemab
Infusione di Lecanemab EV.
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Lecanemab
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Giorni 0-50
AUC(0-72h): area sotto la curva della concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 72 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa (IV) o della somministrazione SC per Lecanemab
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo estrapolato all'infinito per Lecanemab
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Giorni 0-50
F: Biodisponibilità assoluta della formulazione SC per Lecanemab
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Biodisponibilità assoluta (F) = [AUC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dose (SC)]. La dose EV sarà basata sulla dose totale (mg) infusa.
Giorni 0-50
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per Lecanemab
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Giorni 0-50
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica per Lecanemab
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Giorni 0-50
T1/2: Emivita di eliminazione terminale per Lecanemab
Lasso di tempo: Giorni 0-50
Giorni 0-50

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Linea di base fino al giorno 50
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 22
I parametri di laboratorio clinici includeranno ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine.
Linea di base fino al giorno 22
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
I parametri dei segni vitali includeranno la pressione arteriosa diastolica e sistolica (BP), il polso, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e il peso corporeo.
Linea di base fino al giorno 50
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Linea di base fino al giorno 50
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi e negativi (ADA) per Lecanemab
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 50
L'ADA sarà misurato utilizzando metodi di immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECL) convalidati.
Basale fino al giorno 50
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) per Lecanemab
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
NAb sarà misurato utilizzando metodi ECL convalidati.
Linea di base fino al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAN2401-A001-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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