Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost PEA ve srovnání s placebem pro snížení závažnosti bolesti a trvání migrény.

22. října 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perorálně podávaného palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na snížení závažnosti bolesti a trvání migrén u jinak zdravých účastníků ve věku 18 let a starších.

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perorálně podávaného palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na snížení závažnosti bolesti a trvání migrén u jinak zdravých účastníků ve věku 18 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Žádná nedávná anamnéza (během 2 let) klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na malignitu (a léčbu zhoubných nádorů), kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, renální, imunologické, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologické abnormality které jsou nekontrolované*.
  • Úplný souhlas a schopnost účastníka souhlasit s účastí ve studii
  • Nejméně 1 epizoda migrény (nikoli bolesti hlavy) každé 2 měsíce podle klasifikace podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD3) pro migrény publikované International Headache Society, jak je podrobně uvedeno v části „Klasifikace“
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu pro vyplňování online dotazníků a událostí.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání dlouhodobé medikace (s výjimkou kontrolovaného zdravotního stavu, jak je uvedeno výše)
  • Těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící ženy^
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (více než 14 alkoholických nápojů týdně)
  • Kuřáci
  • Alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Užívání preventivních léků na migrénu

  • Migrény, které hlásily:

    • Vyskytuje se 15 nebo více dní/měsíc po dobu delší než 3 měsíce, což má alespoň 8 dní/měsíc znaky migrénové bolesti hlavy.
    • Vysilující útok trvající déle než 72 hodin.

    • Záchvat

      • Zdravotní stav bude považován za nekontrolovaný, pokud účastník hlásí probíhající léčbu, změnu buď typu léku nebo dávky v posledních 3 měsících nebo jakoukoli změnu příznaků během posledních 3 měsíců.

        • Každá osoba, která má podezření, že by mohla být těhotná (např. vynechání menstruace, nevolnost, únava) budou nařízeni, aby se před zařazením do studie dostavili ke svému praktickému lékaři na těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palmitoylethanolamid prodávaný jako Levagen +
Palmitoylethanolamid ve formě tobolek – užívá se jako dávka 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény a pokud neustoupí do 2 hodin po nástupu, druhá dávka 700 mg (2 x 350 mg)
Lék: Palmitoylethanolamid prodávaný jako Levagen +
Vyšetřovací přípravek, který se má užívat v dávce 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény. Pokud se do 2 hodin po nástupu migrény nevyřeší, je třeba užít druhou dávku 700 mg (2 x 350 mg).
Ostatní jména:
  • Levagen+
Komparátor placeba: Srovnávací placebo kapsle - směs maltodextrinu a mikrokrystalické celulózy
Srovnávací tobolka užívaná v dávce 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény a pokud nedojde k vyřešení 2 hodiny po nástupu, druhá dávka 700 mg (2 x 350 mg)
Lék: Placebo komparátor - směs maltodextrinu a mikrokrystalické celulózy
Placebo přípravek se užívá v dávce 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény. Pokud se do 2 hodin po nástupu migrény nevyřeší, je třeba užít druhou dávku 700 mg (2 x 350 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti/závažnosti migrenózní bolesti hodnocené pomocí VAS (Visual Analog Scale) pro bolest Migrénová bolest/závažnost
Časové okno: Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
Změna bolesti/závažnosti migrény, jak byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analog Scale) pro bolest - minimální skóre = 0, maximální skóre = 100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň bolesti/závažnosti.
Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání migrény
Časové okno: Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
Změna délky trvání migrény
Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
Změna v užívání léků proti bolesti
Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIGLEV-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení