Studie hodnotící účinnost PEA ve srovnání s placebem pro snížení závažnosti bolesti a trvání migrény.
22. října 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perorálně podávaného palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na snížení závažnosti bolesti a trvání migrén u jinak zdravých účastníků ve věku 18 let a starších.
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perorálně podávaného palmitoylethanolamidu (PEA) ve srovnání s placebem na snížení závažnosti bolesti a trvání migrén u jinak zdravých účastníků ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Žádná nedávná anamnéza (během 2 let) klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na malignitu (a léčbu zhoubných nádorů), kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, renální, imunologické, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologické abnormality které jsou nekontrolované*.
- Úplný souhlas a schopnost účastníka souhlasit s účastí ve studii
- Nejméně 1 epizoda migrény (nikoli bolesti hlavy) každé 2 měsíce podle klasifikace podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD3) pro migrény publikované International Headache Society, jak je podrobně uvedeno v části „Klasifikace“
- Přístup k počítači nebo chytrému telefonu pro vyplňování online dotazníků a událostí.
Kritéria vyloučení:
- Užívání dlouhodobé medikace (s výjimkou kontrolovaného zdravotního stavu, jak je uvedeno výše)
- Těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící ženy^
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (více než 14 alkoholických nápojů týdně)
- Kuřáci
- Alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Užívání preventivních léků na migrénu
Migrény, které hlásily:
- Vyskytuje se 15 nebo více dní/měsíc po dobu delší než 3 měsíce, což má alespoň 8 dní/měsíc znaky migrénové bolesti hlavy.
- Vysilující útok trvající déle než 72 hodin.
Záchvat
Zdravotní stav bude považován za nekontrolovaný, pokud účastník hlásí probíhající léčbu, změnu buď typu léku nebo dávky v posledních 3 měsících nebo jakoukoli změnu příznaků během posledních 3 měsíců.
- Každá osoba, která má podezření, že by mohla být těhotná (např. vynechání menstruace, nevolnost, únava) budou nařízeni, aby se před zařazením do studie dostavili ke svému praktickému lékaři na těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Palmitoylethanolamid prodávaný jako Levagen +
Palmitoylethanolamid ve formě tobolek – užívá se jako dávka 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény a pokud neustoupí do 2 hodin po nástupu, druhá dávka 700 mg (2 x 350 mg)
|
Vyšetřovací přípravek, který se má užívat v dávce 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény.
Pokud se do 2 hodin po nástupu migrény nevyřeší, je třeba užít druhou dávku 700 mg (2 x 350 mg).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací placebo kapsle - směs maltodextrinu a mikrokrystalické celulózy
Srovnávací tobolka užívaná v dávce 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény a pokud nedojde k vyřešení 2 hodiny po nástupu, druhá dávka 700 mg (2 x 350 mg)
|
Placebo přípravek se užívá v dávce 700 mg (2 x 350 mg) při nástupu migrény.
Pokud se do 2 hodin po nástupu migrény nevyřeší, je třeba užít druhou dávku 700 mg (2 x 350 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti/závažnosti migrenózní bolesti hodnocené pomocí VAS (Visual Analog Scale) pro bolest Migrénová bolest/závažnost
Časové okno: Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
|
Změna bolesti/závažnosti migrény, jak byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analog Scale) pro bolest - minimální skóre = 0, maximální skóre = 100.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň bolesti/závažnosti.
|
Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání migrény
Časové okno: Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
|
Změna délky trvání migrény
|
Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
|
Změna v užívání léků proti bolesti
|
Výchozí stav (počátek migrény), 30 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 hodiny, 3 hodiny 30 minut, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin (primární koncový bod).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Palmidrol
Další identifikační čísla studie
- MIGLEV-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .