Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność PEA w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu i czasu trwania migreny.

22 października 2023 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność podawanego doustnie palmitoiloetanoloamidu (PEA) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu i czasu trwania migreny u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności podawanego doustnie palmitoiloetanoloamidu (PEA) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu i czasu trwania migreny u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Brak niedawnej historii (w ciągu 2 lat) istotnych klinicznie schorzeń, w tym między innymi nowotworów złośliwych (i leczenia nowotworów), nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, immunologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych które są niekontrolowane*.
  • Pełna zgoda i zdolność uczestnika do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Co najmniej 1 epizod migreny (nie bólu głowy) co 2 miesiące, zgodnie z klasyfikacją według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD3) dla migreny opublikowanej przez International Headache Society, jak wyszczególniono w części „Klasyfikacja”
  • Dostęp do komputera lub smartfona w celu wypełnienia kwestionariuszy i wydarzeń online.

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie leków (chyba że w kontrolowanym stanie medycznym, jak powyżej)
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią^
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne spożywanie alkoholu (więcej niż 14 napojów alkoholowych w tygodniu)
  • Palacze
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
  • Stosowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych

  • Zgłaszane migreny:

    • Występuje przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące, co najmniej przez 8 dni w miesiącu ma cechy migrenowego bólu głowy.
    • Wyniszczający atak trwający dłużej niż 72 godziny.

    • Napad

      • Stan chorobowy zostanie uznany za niekontrolowany, jeśli uczestnik zgłosi trwające leczenie, zmianę rodzaju leku lub dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek zmianę objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

        • Każda osoba podejrzewająca, że ​​może być w ciąży (np. brak miesiączki, nudności, zmęczenie) zostaną skierowane do swojego lekarza rodzinnego w celu wykonania testu ciążowego przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palmitoiloetanoloamid sprzedawany jako Levagen +
Palmitoiloetanoloamid w postaci kapsułek - przyjmowany jako dawka 700 mg (2 x 350 mg) na początku migreny i jeśli nie zostanie rozwiązany po 2 godzinach od wystąpienia, druga dawka 700 mg (2 x 350 mg)
Lek: Palmitoiloetanoloamid sprzedawany jako Levagen +
Produkt badawczy do stosowania w dawce 700mg (2 x 350mg) na początku migreny. Jeśli migrena nie ustępuje po 2 godzinach od wystąpienia migreny, należy przyjąć drugą dawkę 700 mg (2 x 350 mg).
Inne nazwy:
  • Levagen+
Komparator placebo: Porównawcza kapsułka placebo - mieszanka maltodekstryny i celulozy mikrokrystalicznej
Kapsułka porównawcza przyjmowana w dawce 700 mg (2 x 350 mg) na początku migreny i jeśli nie zostanie usunięta po 2 godzinach od wystąpienia, druga dawka 700 mg (2 x 350 mg)
Lek: Komparator placebo - mieszanka maltodekstryny i celulozy mikrokrystalicznej
Produkt placebo należy przyjmować w dawce 700 mg (2 x 350 mg) na początku migreny. Jeśli migrena nie ustępuje po 2 godzinach od wystąpienia migreny, należy przyjąć drugą dawkę 700 mg (2 x 350 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu/nasilenia bólu migrenowego według oceny VAS (Visual Analog Scale) dla bólu Migrena Ból/nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Zmiana nasilenia/nasilenia bólu migrenowego oceniana za pomocą VAS (Visual Analog Scale) dla bólu — minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu/nasilenia.
Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Zmiana czasu trwania migreny
Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIGLEV-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami