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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PEA im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzstärke und Dauer von Migräne.

22. Oktober 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Palmitoylethanolamid (PEA) im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzstärke und Dauer von Migräne bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Palmitoylethanolamid (PEA) im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzstärke und -dauer von Migräne bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18
  • Keine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malignität (und Behandlung von Malignität), kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung) oder hämatologische Anomalien die unkontrolliert sind*.
  • Vollständige Zustimmung und Fähigkeit des Teilnehmers, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Mindestens 1 Migräneanfall (kein Kopfschmerz) alle 2 Monate gemäß Klassifizierung gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD3) für Migräne, veröffentlicht von der International Headache Society, wie im Abschnitt „Klassifizierung“ beschrieben
  • Zugang zu einem Computer oder Smartphone zum Ausfüllen von Online-Fragebögen und Veranstaltungen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Langzeitmedikation (außer bei kontrolliertem medizinischem Zustand wie oben)
  • Schwangere, versuchen schwanger zu werden oder stillende Frauen^
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Raucher
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Formel
  • Verwendung von vorbeugenden Migränemedikamenten

  • Migräne, die berichtet haben:

    • Auftreten an 15 oder mehr Tagen/Monat für mehr als 3 Monate, das an mindestens 8 Tagen/Monat die Merkmale von Migränekopfschmerzen aufweist.
    • Eine schwächende Attacke, die länger als 72 Stunden anhält.

    • Ein Anfall

      • Eine Erkrankung gilt als unkontrolliert, wenn der Teilnehmer über eine laufende Behandlung, eine Änderung der Art oder Dosis des Medikaments in den letzten 3 Monaten oder eine Änderung der Symptome innerhalb der letzten 3 Monate berichtet.

        • Jede Person, die vermutet, dass sie schwanger sein könnte (z. ausbleibende Regelblutung, Übelkeit, Müdigkeit) werden angewiesen, vor der Aufnahme in die Studie ihren Hausarzt für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palmitoylethanolamid, verkauft als Levagen +
Palmitoylethanolamid in Kapselform – als Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) zu Beginn der Migräne eingenommen und, wenn die Migräne 2 Stunden nach Beginn nicht behoben wird, eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg)
Arzneimittel: Palmitoylethanolamid, verkauft als Levagen +
Prüfpräparat zur Einnahme in einer Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) bei Beginn der Migräne. Wenn die Migräne 2 Stunden nach Beginn der Migräne nicht behoben ist, muss eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Levagen+
Placebo-Komparator: Eine Vergleichs-Placebo-Kapsel – Mischung aus Maltodextrin und mikrokristalliner Zellulose
Eine Vergleichskapsel in einer Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) zu Beginn der Migräne und, falls 2 Stunden nach Beginn der Migräne nicht behoben wurde, eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg).
Arzneimittel: Placebo-Vergleichspräparat – Mischung aus Maltodextrin und mikrokristalliner Zellulose
Placebo-Produkt, das zu Beginn der Migräne in einer Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) eingenommen wird. Wenn die Migräne 2 Stunden nach Beginn der Migräne nicht behoben ist, muss eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Migräneschmerzes/Schweregrads, bewertet anhand der VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen Migräneschmerz/Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
Veränderung des Migräneschmerzes/Schweregrads, bewertet durch VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen – Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerz/Schweregrad hin.
Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Dauer
Zeitfenster: Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
Änderung der Migränedauer
Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIGLEV-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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