Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti různých procesů tablet SHR2554 u zdravých dospělých subjektů

31. prosince 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrická, jednodávková, náhodná, otevřená, dvoudobá, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti různých procesů u tablet SHR2554 u zdravých dospělých subjektů

Studie se provádí za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti různých tabletovacích procesů SHR2554 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti zúčastnit se tohoto výzkumu.
  2. Zdraví žena nebo muž ve věku 18 až 45 let k datu informovaného souhlasu.
  3. Váží ≥45 kg pro ženu a ≥50 kg pro muže, index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 kg/m2.
  4. Normální nebo abnormální, ale bez klinicky významného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, klinická chemie, analýza moči, koagulační funkce), 12svodového EKG, ultrazvuku břicha B a CT.
  5. Účastníci by neměli mít žádný plán pro plodnost a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření od 2 týdnů před dávkou (pro ženy) do 3 měsíců po poslední dávce (pro ženy i muže) a neměli by mít žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček; u fertilních žen musí být test HCG v séru v rámci screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s chronickým nebo závažným onemocněním v anamnéze nebo s aktuálním onemocněním dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému, duševního systému atd. a nejsou vhodní k zápisu podle posouzení vyšetřovatel.
  2. Operační anamnéza, která může ovlivnit absorpci léčiva v gastrointestinálním traktu (včetně gastrektomie, enterektomie, operace zmenšení žaludku atd.).
  3. Anamnéza operace během 6 měsíců před screeningem nebo plány operace během studie.
  4. Darování plazmy nebo ztráta krve větší než 400 ml nebo transfuze během 3 měsíců před screeningem nebo větší než 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
  5. Pozitivní výsledky screeningových testů na HBsAg a/nebo HCsAg a/nebo HIV a/nebo syfilis.
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledky testů na drogy.
  7. Zneužívání alkoholu nebo kuřáci (≥ 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; ≥ 5 cigaret denně) nebo neschopni přestat pití nebo kouření během studie; pozitivní výsledky screeningových testů na alkohol nebo nikotin.
  8. Alergie/přecitlivělost v anamnéze (alergie/přecitlivělost na více než dvě látky) nebo nejsou podle hodnocení zkoušejícího vhodní pro zařazení.
  9. Odpor při polykání nebo překážky, které ovlivňují absorpci léku.
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu léky během 3 měsíců před první dávkou SHR2554.
  11. Podávání jakýchkoli induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 4 týdnů před první dávkou SHR2554.
  12. Podávání jakéhokoli léku na předpis / bez předpisu nebo tradiční čínské medicíny nebo doplňku stravy během 2 týdnů před první dávkou SHR2554.
  13. Podání jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, methylxanthin nebo alkohol během 72 hodin před první dávkou SHR2554; Namáhavé cvičení.
  14. Účastníci, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
  15. Jakékoli faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
  16. Kojící ženy.
  17. Anamnéza mdloby nebo krve; potíže s odběrem krve nebo nesnášenlivost odběru krve venepunkcí.
  18. Jakékoli faktory nejsou vhodné pro zařazení, jak vyhodnotil zkoušející nebo účastníci ze studie ze svých vlastních důvodů odstoupili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Nový tablet Process SHR2554、Dřívější tablet Process SHR2554
Nový proces, 350 mg tablety SHR2554 1. den studie – Bývalý proces, 350 mg tablety SHR2554 8. den studie
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: Bývalý tablet Process SHR2554, nový tablet Process SHR2554
Bývalý proces, 350 mg tablety SHR2554 1. den studie – Nový proces, 350 mg tablety SHR2554 8. den studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11
AUC0-t
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11
AUC0-∞
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11
Tmax
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11
t1/2
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11
CL/F
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11
Vz/F
Časové okno: den 1 až den 11
den 1 až den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od data podpisu ICF do přibližně 15. dne
od data podpisu ICF do přibližně 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR2554-I-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení