Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener Prozesse von SHR2554-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Forschung.
2. Gesundheit: Frau oder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Gewicht ≥45 kg bei Frauen und ≥50 kg bei Männern, Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2.
4. Normal oder abnormal, aber ohne klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-EKG, abdominaler B-Ultraschall und CT.
5. Die Teilnehmer sollten keinen Fruchtbarkeitsplan haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen, und zwar 2 Wochen vor der Dosis (für Frauen) bis 3 Monate nach der letzten Dosis (für Frauen und Männer) und keinen Plan zur Samen- oder Eizellenspende haben; Bei fruchtbaren Frauen muss der Serum-HCG-Test im Rahmen des Screenings negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer chronischen oder schweren Krankheitsgeschichte oder einer aktuellen Erkrankung der Atemwege, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Nervensystems, des mentalen Systems usw. und sind nach Einschätzung von nicht für die Einschreibung geeignet der Ermittler.
2. Vorgeschichte einer Operation, die die Arzneimittelaufnahme im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann (einschließlich Gastrektomie, Enterektomie, Magenverkleinerung usw.).
3. Operationsgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Operationsplänen während der Studie.
4. Plasmaspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml oder Transfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
5. Positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf HBsAg und/oder HCsAg und/oder HIV und/oder Syphilis.
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse von Drogentests.
7. Alkoholmissbrauch oder Raucher (≥14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; ≥5 Zigaretten pro Tag) oder nicht in der Lage, damit aufzuhören Trinken oder Rauchen während der Studie; positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf Alkohol oder Nikotin.
8. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit (Allergie/Überempfindlichkeit gegen mehr als zwei Substanzen) oder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind.
9. Schluckwiderstand oder Hindernisse, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten SHR2554-Dosis beinhaltete.
11. Verabreichung von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten SHR2554-Dosis.
12. Verabreichung von verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten SHR2554-Dosis.
13. Verabreichung von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit, Methylxanthin oder Alkohol enthalten, innerhalb von 72 Stunden vor der ersten SHR2554-Dosis; Anstrengende Übung.
14. Teilnehmer, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können.
15. Alle Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen.
16. Stillende Frauen.
17. Vorgeschichte von Ohnmachtsnadeln oder Blut; Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit gegenüber der Blutentnahme durch Venenpunktion.
18. Irgendeine der Faktoren ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet oder die Teilnehmer haben sich aus eigenen Gründen aus der Studie zurückgezogen.