Studie relativní biologické dostupnosti různých procesů tablet SHR2554 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti zúčastnit se tohoto výzkumu.
2. Zdraví žena nebo muž ve věku 18 až 45 let k datu informovaného souhlasu.
3. Váží ≥45 kg pro ženu a ≥50 kg pro muže, index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 kg/m2.
4. Normální nebo abnormální, ale bez klinicky významného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (hematologie, klinická chemie, analýza moči, koagulační funkce), 12svodového EKG, ultrazvuku břicha B a CT.
5. Účastníci by neměli mít žádný plán pro plodnost a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření od 2 týdnů před dávkou (pro ženy) do 3 měsíců po poslední dávce (pro ženy i muže) a neměli by mít žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček; u fertilních žen musí být test HCG v séru v rámci screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s chronickým nebo závažným onemocněním v anamnéze nebo s aktuálním onemocněním dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému, duševního systému atd. a nejsou vhodní k zápisu podle posouzení vyšetřovatel.
2. Operační anamnéza, která může ovlivnit absorpci léčiva v gastrointestinálním traktu (včetně gastrektomie, enterektomie, operace zmenšení žaludku atd.).
3. Anamnéza operace během 6 měsíců před screeningem nebo plány operace během studie.
4. Darování plazmy nebo ztráta krve větší než 400 ml nebo transfuze během 3 měsíců před screeningem nebo větší než 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
5. Pozitivní výsledky screeningových testů na HBsAg a/nebo HCsAg a/nebo HIV a/nebo syfilis.
6. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledky testů na drogy.
7. Zneužívání alkoholu nebo kuřáci (≥ 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; ≥ 5 cigaret denně) nebo neschopni přestat pití nebo kouření během studie; pozitivní výsledky screeningových testů na alkohol nebo nikotin.
8. Alergie/přecitlivělost v anamnéze (alergie/přecitlivělost na více než dvě látky) nebo nejsou podle hodnocení zkoušejícího vhodní pro zařazení.
9. Odpor při polykání nebo překážky, které ovlivňují absorpci léku.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu léky během 3 měsíců před první dávkou SHR2554.
11. Podávání jakýchkoli induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 4 týdnů před první dávkou SHR2554.
12. Podávání jakéhokoli léku na předpis / bez předpisu nebo tradiční čínské medicíny nebo doplňku stravy během 2 týdnů před první dávkou SHR2554.
13. Podání jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, methylxanthin nebo alkohol během 72 hodin před první dávkou SHR2554; Namáhavé cvičení.
14. Účastníci, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
15. Jakékoli faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
16. Kojící ženy.
17. Anamnéza mdloby nebo krve; potíže s odběrem krve nebo nesnášenlivost odběru krve venepunkcí.
18. Jakékoli faktory nejsou vhodné pro zařazení, jak vyhodnotil zkoušející nebo účastníci ze studie ze svých vlastních důvodů odstoupili.