En relativ biotilgjengelighetsstudie av forskjellige prosesser av SHR2554-tabletter hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å delta i denne forskningen.
2. Helse kvinne eller mann i alderen 18 til 45 på datoen for informert samtykke.
3. Vekt ≥45 kg for kvinner og ≥50 kg for menn, kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 26,0 kg/m2.
4. Normal eller unormal, men uten klinisk signifikant ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings-EKG, abdominal B-ultralyd og CT.
5. Deltakerne bør ikke ha noen fruktbarhetsplan og ta effektive prevensjonstiltak frivillig fra 2 uker før dose (for kvinner) til 3 måneder etter siste dose (for både kvinner og menn), og har ingen plan for donasjon av sæd eller egg; for fertile kvinner må serum-HCG-testen være negativ innen screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med kronisk eller alvorlig sykdomshistorie eller aktuell sykdom i luftveier, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem, psykisk system etc., og er ikke egnet for påmelding som vurdert av etterforskeren.
2. Kirurgihistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen i mage-tarmkanalen (inkludert gastrektomi, enterektomi, magereduksjonskirurgi, etc.).
3. Kirurgihistorie innen 6 måneder før screening eller operasjonsplaner under studien.
4. Plasmadonasjon eller blodtap større enn 400 ml eller transfusjon innen 3 måneder før screening, eller mer enn 200 ml innen 1 måned før screening.
5. Positive resultater på screeningtester for HBsAg og/eller HCsAg og/eller HIV og/eller syfilis.
6. Historie om narkotikamisbruk eller positive resultater av narkotikatester.
7. Alkoholmisbruk eller røykere (≥14 enheter alkohol per uke innen 6 måneder før screening: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin; ≥5 sigaretter per dag), eller ute av stand til å stoppe drikking eller røyking under studien; positive resultater på screeningtester for alkohol eller nikotin.
8. Anamnese med allergi/overfølsomhet (allergi/overfølsomhet overfor mer enn to stoffer), eller er ikke egnet for innmelding som vurdert av utrederen.
9. Svelgemotstand eller hindringer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
10. Deltakelse i enhver annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen 3 måneder før første SHR2554-dose.
11. Administrering av CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 4 uker før første SHR2554-dose.
12. Administrering av reseptbelagte/reseptfrie legemidler eller tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd innen 2 uker før første SHR2554-dose.
13. Administrering av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, metylxantin eller alkohol innen 72 timer før første SHR2554-dose; Slitsom trening.
14. Deltakere som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere en enhetlig diett.
15. Eventuelle faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
16. Ammende kvinner.
17. Historie med besvimelse av nåler eller blod; problemer med blodinnsamling eller intoleranse av blodinnsamling av venepunktur.
18. Eventuelle faktorer er ikke egnet for påmelding som vurdert av etterforskeren eller deltakere trakk seg fra studien av sine egne grunner.