Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léku s názvem Volixibat u pacientů se svěděním způsobeným primární biliární cholangitidou (VANTAGE)

24. srpna 2026 aktualizováno: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti volixibatu při léčbě cholestatického svědění u pacientů s primární biliární cholangitidou

Účelem této klinické výzkumné studie je dozvědět se více o použití studovaného léku, volixibatu, k léčbě pruritu (svědění) spojeného s primární biliární cholangitidou (PBC), a posoudit možný dopad na progresi onemocnění PBC .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Glenny Corp S.A
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40290-000
        • Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hospital Civil
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hospital Paul Brousse- APHP
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amstedam University Medical Centers
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Ca Granda
      • Modena, Itálie, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3434104
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital, LHSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tubingen Medical Clinic
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QZ
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92218
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Gastroenterology- Emerson
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Virtua Center for Liver Disease-Camden
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Tennessee City, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Galen Medical Group, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Amel Med LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Medstar Health Research Institute
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 10050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich(USZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas při screeningové návštěvě a také dodržujte všechny studijní návštěvy a požadavky do konce studie
  • Muž nebo žena, věk ≥18 let při screeningové návštěvě
  • Potvrzená diagnóza PBC v souladu s pokyny AASLD
  • Použití UDCA a léků proti svědění bude povoleno, pokud splní další kritéria
  • Kvalifikovaný pruritus spojený s PBC podle hodnocení Adult ItchRO

Kritéria vyloučení:

  • Pruritus spojený s jinou etiologií než PBC
  • Důkaz nebo klinické podezření na dekompenzovanou cirhózu nebo anamnézu dekompenzačních příhod
  • Současná symptomatická cholelitiáza nebo zánětlivé onemocnění žlučníku
  • Historie operace/resekce tenkého střeva s dopadem na terminální ileum, která může narušit enterohepatální oběh.
  • Důkaz, historie nebo podezření na jiná onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Rameno 1: Volixibat 20 mg
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat volixibat 20 mg dvakrát denně.
Lék: Volixibat
Perorální kapsle, podávané dvakrát denně. Volixibat je inhibitor transportéru ileální žlučové kyseliny (IBAT).
Ostatní jména:
  • SHP626
Experimentální: Část 1 Rameno 2: Volixibat 80 mg
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat volixibat 80 mg dvakrát denně.
Lék: Volixibat
Perorální kapsle, podávané dvakrát denně. Volixibat je inhibitor transportéru ileální žlučové kyseliny (IBAT).
Ostatní jména:
  • SHP626
Komparátor placeba: Část 1 Rameno 3: Placebo
Účastníci v této větvi obdrží kapsle odpovídající studovanému léku bez aktivní látky volixibat, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající studovanému léku bez aktivní farmaceutické složky
Experimentální: Část 2 Rameno 1: Volixibat Zvolená dávka 20 mg
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat volixibat 20 mg dvakrát denně.
Lék: Volixibat
Perorální kapsle, podávané dvakrát denně. Volixibat je inhibitor transportéru ileální žlučové kyseliny (IBAT).
Ostatní jména:
  • SHP626
Komparátor placeba: Část 2 Rameno 2: Placebo
Účastníci v této větvi obdrží kapsle odpovídající studovanému léku bez aktivní látky volixibat, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající studovanému léku bez aktivní farmaceutické složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v denním skóre svědění pomocí dotazníku Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Adult ItchRO je 11bodové NRS měření závažnosti svědění v rozsahu od 0=žádné svědění do 10=nejhorší možné svědění.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s reakcí na svědění pomocí Adult ItchRO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Změny celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Změna v měření kvality života primární biliární cholangitidy (PBC-40)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Dotazník PBC-40 je hodnocen na stupnici od 40 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
Výchozí stav do týdne 28
Změna v dotazníku o únavě hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS®).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Dotazník PROMIS® Fatigue je 5bodová škála odpovědí. Respondenti podporují každou položku pomocí 5bodové škály odpovědí: Nikdy, Zřídka, Někdy, Často a Vždy.
Výchozí stav do týdne 28
Změna v dotazníku o poruchách spánku hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS®).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
PROMIS® Sleep Disturbance v 8-položkovém měření, které hodnotí kvalitu spánku, hloubku spánku a regeneraci spojenou se spánkem. Jedná se o 5bodovou škálu odezvy, konkrétní možnosti odezvy se liší podle položek. První 4 položky používají možnosti odezvy v rozsahu od vůbec do velmi. Další 3 položky používají možnosti odezvy v rozsahu od Nikdy po Vždy. Poslední položka hodnotí kvalitu spánku v rozsahu od Velmi špatná po Velmi dobrá.
Výchozí stav do týdne 28
Změny hladin žlučových kyselin v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLX-601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení