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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfmedikaments namens Volixibat bei Patienten mit Juckreiz, der durch primäre biliäre Cholangitis verursacht wird (VANTAGE)

24. August 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volixibat bei der Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Anwendung des Studienarzneimittels Volixibat zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) zu erfahren und die möglichen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf von PBC zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1430
        • Glenny Corp S.A
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40290-000
        • Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 10050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tubingen Medical Clinic
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hospital Civil
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hospital Paul Brousse- APHP
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca Granda
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital, LHSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amstedam University Medical Centers
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich(USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92218
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Gastroenterology- Emerson
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Virtua Center for Liver Disease-Camden
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Tennessee City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Medical Group, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Amel Med LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Medstar Health Research Institute
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QZ
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie beim Screening-Besuch eine unterschriebene Einverständniserklärung ab und erfüllen Sie alle Studienbesuche und Anforderungen bis zum Ende der Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch
  • Bestätigte PBC-Diagnose gemäß den AASLD-Richtlinien
  • Die Verwendung von UDCA und juckreizstillenden Medikamenten ist erlaubt, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt werden
  • Qualifizierter Pruritus im Zusammenhang mit PBC, wie von Adult ItchRO bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Juckreiz im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie als PBC
  • Nachweis oder klinischer Verdacht auf eine dekompensierte Zirrhose oder eine Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder entzündliche Erkrankung der Gallenblase
  • Dünndarmoperation/-resektion in der Anamnese mit Auswirkungen auf das terminale Ileum, die den enterohepatischen Kreislauf stören kann.
  • Nachweis, Anamnese oder Verdacht auf andere Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Arm 1: Volixibat 20 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Experimental: Teil 1 Arm 2: Volixibat 80 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 80 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Teil 1 Arm 3: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abgestimmt sind, abzüglich der aktiven Volixibat-Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Auf das Studienmedikament abgestimmte Kapseln ohne den pharmazeutischen Wirkstoff
Experimental: Teil 2 Arm 1: Ausgewählte Volixibat-Dosis 20 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Teil 2 Arm 2: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abgestimmt sind, abzüglich der aktiven Volixibat-Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Auf das Studienmedikament abgestimmte Kapseln ohne den pharmazeutischen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen Juckreiz-Scores unter Verwendung des Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Adult ItchRO ist eine 11-Punkte-NRS-Messung der Juckreizstärke, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmstmöglicher Juckreiz reicht.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Juckreizreaktion unter Verwendung des Adult ItchRO
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Lebensqualität bei primärer biliärer Cholangitis (PBC-40)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der PBC-40-Fragebogen wird auf einer Skala von 40 bis 200 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der PROMIS® Ermüdungsfragebogen ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Die Befragten bestätigen jedes Item anhand einer 5-Punkte-Antwortskala: Nie, Selten, Manchmal, Oft und Immer.
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die PROMIS®-Schlafstörung in einer 8-Punkte-Messung, die die Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Antwortskala, die spezifischen Antwortoptionen variieren je nach Item. Die ersten 4 Items verwenden Antwortmöglichkeiten, die von gar nicht bis sehr viel reichen. Die nächsten 3 Elemente verwenden Antwortoptionen, die von Nie bis Immer reichen. Das letzte Item bewertet die Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut.
Baseline bis Woche 28
Veränderungen des Serumgallensäurespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLX-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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