Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et undersøgelseslægemiddel ved navn Volixibat hos patienter med kløe forårsaget af primær biliær kolangitis (VANTAGE)

24. august 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Volixibats effektivitet og sikkerhed ved behandling af kolestatisk kløe hos patienter med primær biliær kolangitis

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære mere om brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, volixibat, til behandling af kløe (kløe) forbundet med Primær Biliær Cholangitis (PBC), og at vurdere den mulige indvirkning på sygdomsprogressionen af ​​PBC .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Glenny Corp S.A
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40290-000
        • Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Hospital Das Clinicas Da Ufg
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital, LHSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QZ
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92218
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Gastroenterology- Emerson
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Virtua Center for Liver Disease-Camden
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Tennessee City, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Galen Medical Group, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Amel Med LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Medstar Health Research Institute
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hospital Civil
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hospital Paul Brousse- APHP
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amstedam University Medical Centers
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca Granda
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 10050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich(USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tubingen Medical Clinic
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke ved screeningsbesøget, samt overhold alle studiebesøg og krav til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år ved screeningsbesøget
  • Bekræftet diagnose af PBC i overensstemmelse med AASLD-retningslinjerne
  • Brug af UDCA og kløestillende medicin vil være tilladt, hvis de opfylder yderligere kriterier
  • Kvalificeret pruritus forbundet med PBC vurderet af Adult ItchRO

Ekskluderingskriterier:

  • Pruritus forbundet med en anden ætiologi end PBC
  • Bevis eller klinisk mistanke om dekompenseret cirrhose eller en historie med dekompensationshændelser
  • Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller inflammatorisk galdeblæresygdom
  • Anamnese med tyndtarmsoperation/resektion, der påvirker den terminale ileum, som kan forstyrre den enterohepatiske cirkulation.
  • Beviser, historie eller mistanke om andre leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Arm 1: Volixibat 20mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage volixibat 20 mg to gange dagligt.
Medicin: Volixibat
Orale kapsler, indgivet to gange dagligt. Volixibat er en Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) hæmmer.
Andre navne:
  • SHP626
Eksperimentel: Del 1 Arm 2: Volixibat 80mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage volixibat 80 mg to gange dagligt.
Medicin: Volixibat
Orale kapsler, indgivet to gange dagligt. Volixibat er en Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) hæmmer.
Andre navne:
  • SHP626
Placebo komparator: Del 1 Arm 3: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage kapsler, der er matchet til undersøgelseslægemidlet minus det aktive volixibat-stof, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Kapsler matchet til studielægemiddel uden den aktive farmaceutiske ingrediens
Eksperimentel: Del 2 Arm 1: Volixibat Valgt Dosis 20mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage volixibat 20 mg to gange dagligt.
Medicin: Volixibat
Orale kapsler, indgivet to gange dagligt. Volixibat er en Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) hæmmer.
Andre navne:
  • SHP626
Placebo komparator: Del 2 Arm 2: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage kapsler, der er matchet til undersøgelseslægemidlet minus det aktive volixibat-stof, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Kapsler matchet til studielægemiddel uden den aktive farmaceutiske ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i de daglige kløe-score ved hjælp af spørgeskemaet Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Adult ItchRO er en 11-punkts NRS-måling af kløens sværhedsgrad fra 0=ingen kløe til 10=værst mulig kløe.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med kløerespons ved hjælp af Adult ItchRO
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringer i total bilirubin
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændring i primær biliær kolangitis livskvalitetsmål (PBC-40)
Tidsramme: Baseline til uge 28
PBC-40-spørgeskemaet er scoret på en skala fra 40 til 200, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet
Baseline til uge 28
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) træthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 28
PROMIS® Fatigue-spørgeskemaet er en 5-punkts svarskala. Respondenter støtter hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts svarskala: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte og Altid.
Baseline til uge 28
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS®) spørgeskema til søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til uge 28
PROMIS® søvnforstyrrelse i et 8-element mål, der vurderer søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Det er en 5-punkts svarskala, de specifikke svarmuligheder varierer efter emner. De første 4 punkter bruger svarmuligheder, der spænder fra Slet ikke til Meget. De næste 3 punkter bruger svarmuligheder, der spænder fra Aldrig til Altid. Det sidste punkt vurderer søvnkvaliteten fra Meget dårlig til Meget god.
Baseline til uge 28
Ændringer i serum galdesyreniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLX-601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger