Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GFH018 u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. února 2024 aktualizováno: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Studie fáze I s jednou/vícenásobnou dávkou podávanou za účelem prozkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky GFH018 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první studie GFH018 na lidech, která se skládá z části se eskalací dávky a části s expanzí dávky u subjektů s pokročilými solidními nádory po jednorázovém/vícenásobném podání. Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetiku a MTD GFH018 a definovala RP2D GFH018.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

    1. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a jste ochotni podepsat informovaný souhlas.
    2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně).
    3. Diagnostikováno s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory.
    4. Hodnotitelné léze definované RECIST v1.1.
    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
    6. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a jsou ochotni dodržovat protokol a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilé subjekty by neměly splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:

    1. S klinicky významnými srdečními chorobami.
    2. S klinicky významnými poruchami trávení.
    3. Jiné těžké onemocnění.
    4. Těhotné nebo kojící ženy.
    5. Jiné nepříznivé situace pro subjekty k účasti ve studii posoudili zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky 1. kohorta
5 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta 2 se zvyšováním dávky
10 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta 3 se zvyšováním dávky
20 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 4
30 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 5
40 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 6
50 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 7
65 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 8
85 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 9
85 mg BID, 7d-zapnuto/7d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta 10 pro rozšíření dávky
85 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt příhod omezujících toxicitu (DLT).
Časové okno: 31 dní po první dávce
31 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Leading site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFH018X1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení