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Um estudo de GFH018 em pacientes com tumores sólidos avançados

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Um estudo de fase I com dose única/múltipla administrada para explorar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética do GFH018 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo em humanos de GFH018 composto por uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose em indivíduos com tumores sólidos avançados após administração única/múltipla. O estudo foi concebido para explorar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e MTD de GFH018 e para definir um RP2D de GFH018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:

    1. Participe voluntariamente deste estudo clínico e esteja disposto a assinar os formulários de consentimento informado.
    2. Homem ou mulher dos 18 aos 75 anos (inclusive).
    3. Diagnosticado com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados.
    4. Lesões avaliáveis ​​definidas por RECIST v1.1.
    5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
    6. Os sujeitos ou seus representantes legais são capazes de se comunicar bem com os investigadores e estão dispostos a cumprir o protocolo e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:

    1. Com doenças cardíacas clinicamente significativas.
    2. Com distúrbios digestivos clinicamente significativos.
    3. Outra doença grave.
    4. Mulheres grávidas ou lactantes.
    5. Outras situações desfavoráveis ​​para os sujeitos participarem do estudo julgadas pelos Investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 1
5 mg BID, 14d ligado/14d desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Coorte 2 de escalonamento de dose
10 mg BID, 14d ligado/14d desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 3
20 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 4
30 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 5
40 mg BID, 14d ligado/14d desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 6
50 mg BID, 14d ligado/14d desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 7
65 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 8
85 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Escalonamento de dose Coorte 9
85 mg BID, 7d ligado/7d desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
Experimental: Expansão de dose Coorte 10
85 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
Medicamento: GFH018
Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado. Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 31 dias após a primeira dose
31 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Li, MD, Leading site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFH018X1101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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