Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GFH018 u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. února 2024 aktualizováno: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Studie fáze I s jednou/vícenásobnou dávkou podávanou za účelem prozkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky GFH018 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první studie GFH018 na lidech, která se skládá z části se eskalací dávky a části s expanzí dávky u subjektů s pokročilými solidními nádory po jednorázovém/vícenásobném podání. Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetiku a MTD GFH018 a definovala RP2D GFH018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé subjekty musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

    1. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a jste ochotni podepsat informovaný souhlas.
    2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně).
    3. Diagnostikováno s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory.
    4. Hodnotitelné léze definované RECIST v1.1.
    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
    6. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a jsou ochotni dodržovat protokol a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilé subjekty by neměly splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:

    1. S klinicky významnými srdečními chorobami.
    2. S klinicky významnými poruchami trávení.
    3. Jiné těžké onemocnění.
    4. Těhotné nebo kojící ženy.
    5. Jiné nepříznivé situace pro subjekty k účasti ve studii posoudili zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky 1. kohorta
5 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta 2 se zvyšováním dávky
10 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta 3 se zvyšováním dávky
20 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 4
30 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 5
40 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 6
50 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 7
65 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta se zvyšováním dávky 8
85 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 9
85 mg BID, 7d-zapnuto/7d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.
Experimentální: Kohorta 10 pro rozšíření dávky
85 mg BID, 14d-zapnuto/14d-vypnuto
Lék: GFH018
Subjekty budou dostávat GFH018 orálně v různých hladinách dávky po režimu dvakrát denně, 14 dní bez léčby/14 dní bez léčby. Další dávkovací režimy, např. 7d-on/7d-off, budou rovněž považovány za prozkoumané, až bude potvrzena bezpečnost/snášenlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt příhod omezujících toxicitu (DLT).
Časové okno: 31 dní po první dávce
31 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Leading site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH018X1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na GFH018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit