Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GFH018:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus, jossa annettiin kerta- tai useita annoksia, jotta tutkittiin GFH018:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä GFH018-tutkimuksessa, joka koostui annoksen nosto-osasta ja annoksen laajennusosasta koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain yhden tai usean annon jälkeen. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan GFH018:n turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja MTD:tä sekä määrittelemään GFH018:n RP2D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:

    1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
    2. Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta (mukaan lukien).
    3. Diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet.
    4. RECIST v1.1:n määrittelemät arvioitavat leesiot.
    5. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1.
    6. Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ovat valmiita noudattamaan protokollaa ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:

    1. Kliinisesti merkittävien sydänsairauksien kanssa.
    2. Kliinisesti merkittävillä ruuansulatushäiriöillä.
    3. Muu vakava sairaus.
    4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
    5. Muut tutkijoiden arvioimat epäsuotuisat tilanteet koehenkilöiden osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen korotus, kohortti 1
5 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen korotus, kohortti 2
10 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 3
20 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 4
30 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen korotus, kohortti 5
40 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 6
50 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen korotus Kohortti 7
65 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 8
85 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen Kohortti 9
85 mg BID, 7p-on/7d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 10
85 mg BID, 14p-on/14d-off
Lääke: GFH018
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen. Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin Li, MD, Leading site

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GFH018X1101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia