Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s SHR1020 při léčbě pokročilého melanomu

14. listopadu 2022 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektivní klinická studie s jediným centrem, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s SHR1020 při léčbě pokročilého melanomu

Tato studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s SHR1020 při léčbě pokročilého melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivním klinickým výzkumem s jedním centrem a jedním ramenem. Na základě současných zkušeností má jednočinná imunoterapie u pokročilého melanomu omezenou účinnost. SHR1020 je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s SHR1020 u pacientů s pokročilým melanomem. Bezpečnost a účinnost této studie bude hodnocena prostřednictvím ORR, DCR, PFS, OS a nežádoucích účinků podle CTCAE 5.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) verze 8. Alespoň jedna měřitelná léze splňující kritéria RECIST 1.1.
  • Toxicita předchozí léčby se vrátila na ≤1 stupeň podle CTCAE 5.0 (kromě alopecie).
  • ECOG skóre 0-1.
  • Očekávaná doba přežití je ≥ 12 týdnů.
  • Měl normální polykací funkci, bez dysfunkce gastrointestinální absorpce.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu během období studie a do 12 měsíců po posledním podání studovaného léku; Pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 12 měsíců po podání poslední studie.
  • Ochotný souhlasit a podepsaný informovaný souhlas a schopen splnit plánovanou návštěvu, výzkumnou léčbu, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 5 letech se vyskytly další zhoubné nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty a karcinomu děložního čípku in situ.
  • Má uveální melanom.
  • Pacient dříve dostával antiangiogenní léky.
  • První léková léčba ve studii byla kratší než 4 týdny od poslední chemoterapie nebo 5 poločasů od poslední cílené terapie; méně než 4 týdny od velké operace; méně než 7 dní od imunosupresiva; méně než 3 týdny od imunomodulace; méně než 4 týdny od živé atenuované vakcíny.
  • Systémové užívání antibiotik po dobu 7 dnů během 4 týdnů před prvním podáním nebo nevysvětlitelná horečka během screeningu/před prvním podáním.
  • Přijaté hematopoetické stimulační faktory (např.: G-CSF, EPO) během 1 týdne před počátečním podáním.
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami; u pacientů, kteří podstoupili léčbu, jako je zobrazovací vyšetření potvrzená stabilita, byla udržována po dobu alespoň 4 týdnů a ukončili systémovou hormonální terapii na více než 2 týdny, nelze zahrnout žádné klinické příznaky.
  • S aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  • S anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • S imunodeficiencí, např. HIV, HBV, HCV.
  • Je známo, že je alergický na aktivní složky nebo pomocné látky v této studii.
  • Mít jasnou anamnézu závažných a nekontrolovaných jiných onemocnění nebo duševních poruch.
  • Má sklon ke krvácení nebo abnormální funkci srážení krve (INR>2,0, PT>16s).
  • Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camrelizumab v kombinaci s SHR1020
Camrelizumab v kombinaci s SHR1020 pro pokročilý melanom.
Lék: kamrelizumab
kamrelizumab v kombinaci s SHR1020 pro pokročilý melanom
Ostatní jména:
  • SHR1210
Lék: SHR1020
kamrelizumab v kombinaci s SHR1020 pro pokročilý melanom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Zahrnující výskyt kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR). Vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1, pacienti obdrželi své první vyšetření zobrazením nádoru 6 týdnů po zahájení léčby, po kterém následovalo hodnocení zobrazení každé 2 cykly.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (Progression-Free-Survival)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Od data zahájení léčby do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1, pacienti obdrželi své první vyšetření zobrazením nádoru 6 týdnů po zahájení léčby, po kterém následovalo hodnocení zobrazení každé 2 cykly.
Od data zahájení léčby do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Zahrnuje incidenci kompletní odpovědi (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD). Vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1, pacienti podstoupili první zobrazovací vyšetření nádoru 6 týdnů po zahájení léčby, po kterém následovalo zobrazovací vyšetření každé 2. cykly.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno v poslední den, kdy je pacient zdokumentován jako naživu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno v poslední den, kdy je pacient zdokumentován jako naživu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
6mPFS
Časové okno: Až 6 měsíců
6 měsíců – míra přežití bez progrese. Vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1, pacienti obdrželi své první vyšetření zobrazením nádoru 6 týdnů po zahájení léčby, po kterém následovalo hodnocení zobrazení každé 2 cykly.
Až 6 měsíců
Nežádoucí účinky (podle kritérií CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zhodnotit nežádoucí účinky u pacientů s pokročilým melanomem po léčbě kamrelizumabem plus SHR1020.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM-IIT-SHR1210-FMTN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení