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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

14. November 2022 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Forschung. Basierend auf den derzeitigen Erfahrungen hat die Einzelwirkstoff-Immuntherapie eine begrenzte Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Melanom. SHR1020 ist ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu bewerten. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Studie wird anhand von ORR, DCR, PFS, OS und Nebenwirkungen gemäß CTCAE 5.0 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jun Guo, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV gemäß Staging-System Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Mindestens eine messbare Läsion, die den Kriterien von RECIST 1.1 entspricht.
  • Die Toxizität der vorherigen Behandlung hat sich gemäß CTCAE 5.0 (ausgenommen Alopezie) auf einen Grad von ≤1 erholt.
  • ECOG-Score 0-1.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen.
  • Hatte eine normale Schluckfunktion, ohne Dysfunktion der gastrointestinalen Resorption.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterziehen und die Ergebnisse sind negativ, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochpotente Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments; Männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bereit zur Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumoren traten in den letzten 5 Jahren auf, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Prostatakrebs im Frühstadium und Zervixkarzinom in situ.
  • Hat Aderhautmelanom.
  • Der Patient hat zuvor antiangiogene Medikamente erhalten.
  • Die erste Behandlung mit dem Studienmedikament war weniger als 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten zielgerichteten Therapie; weniger als 4 Wochen nach einer größeren Operation; weniger als 7 Tage nach immunsuppressivem Medikament; weniger als 3 Wochen ab immunmodulatorischer Behandlung; weniger als 4 Wochen nach attenuiertem Lebendimpfstoff.
  • Systemische Antibiotikaanwendung für 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung oder unerklärliches Fieber während des Screenings/vor der Erstverabreichung.
  • Erhaltene hämatopoetische stimulierende Faktoren (z. B.: G-CSF, EPO) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung.
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen; Bei Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, wie z. B. eine durch Bildgebung bestätigte Stabilität, die mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wurde und die systemische Hormontherapie für mehr als 2 Wochen abgesetzt wurde, können keine klinischen Symptome eingeschlossen werden.
  • Mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Mit Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Bei Immunschwäche, zB HIV, HBV, HCV.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in dieser Studie.
  • Eine eindeutige Vorgeschichte schwerer und unkontrollierter anderer Krankheiten oder psychischer Störungen haben.
  • Hat eine Blutungsneigung oder abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 2,0, PT>16s).
  • Andere Situationen, die der Forscher für unangemessen hält, um an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camrelizumab kombiniert mit SHR1020
Camrelizumab kombiniert mit SHR1020 bei fortgeschrittenem Melanom.
Arzneimittel: camrelizumab
Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 für fortgeschrittenes Melanom
Andere Namen:
  • SHR1210
Arzneimittel: SHR1020
Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 für fortgeschrittenes Melanom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Enthält die Häufigkeit des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR). Die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ausgewerteten Patienten erhielten ihre erste bildgebende Untersuchung des Tumors 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von einer bildgebenden Untersuchung alle 2 Zyklen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ausgewerteten Patienten erhielten ihre erste bildgebende Untersuchung des Tumors 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von einer bildgebenden Untersuchung alle 2 Zyklen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Enthält die Inzidenz von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD). Ausgewertet gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, erhielten die Patienten ihre erste bildgebende Beurteilung des Tumors 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von einer bildgebenden Beurteilung alle 2 Wochen Fahrräder.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder zensiert am letzten Tag, an dem der Patient dokumentiert ist, am Leben zu sein, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder zensiert am letzten Tag, an dem der Patient dokumentiert ist, am Leben zu sein, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
6mPFS
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
6-Monats-progressionsfreie Überlebensrate. Die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ausgewerteten Patienten erhielten ihre erste bildgebende Untersuchung des Tumors 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von einer bildgebenden Untersuchung alle 2 Zyklen.
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen (gemäß CTCAE v5.0-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Nebenwirkungen von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach Behandlung mit Camrelizumab plus SHR1020.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM-IIT-SHR1210-FMTN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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