Prozkoumat účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s SHR1020 při léčbě pokročilého melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Má neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) verze 8. Alespoň jedna měřitelná léze splňující kritéria RECIST 1.1.
• Toxicita předchozí léčby se vrátila na ≤1 stupeň podle CTCAE 5.0 (kromě alopecie).
• ECOG skóre 0-1.
• Očekávaná doba přežití je ≥ 12 týdnů.
• Měl normální polykací funkci, bez dysfunkce gastrointestinální absorpce.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
• Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu během období studie a do 12 měsíců po posledním podání studovaného léku; Pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 12 měsíců po podání poslední studie.
• Ochotný souhlasit a podepsaný informovaný souhlas a schopen splnit plánovanou návštěvu, výzkumnou léčbu, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

• V posledních 5 letech se vyskytly další zhoubné nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty a karcinomu děložního čípku in situ.
• Má uveální melanom.
• Pacient dříve dostával antiangiogenní léky.
• První léková léčba ve studii byla kratší než 4 týdny od poslední chemoterapie nebo 5 poločasů od poslední cílené terapie; méně než 4 týdny od velké operace; méně než 7 dní od imunosupresiva; méně než 3 týdny od imunomodulace; méně než 4 týdny od živé atenuované vakcíny.
• Systémové užívání antibiotik po dobu 7 dnů během 4 týdnů před prvním podáním nebo nevysvětlitelná horečka během screeningu/před prvním podáním.
• Přijaté hematopoetické stimulační faktory (např.: G-CSF, EPO) během 1 týdne před počátečním podáním.
• Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami; u pacientů, kteří podstoupili léčbu, jako je zobrazovací vyšetření potvrzená stabilita, byla udržována po dobu alespoň 4 týdnů a ukončili systémovou hormonální terapii na více než 2 týdny, nelze zahrnout žádné klinické příznaky.
• S aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
• S anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• S imunodeficiencí, např. HIV, HBV, HCV.
• Je známo, že je alergický na aktivní složky nebo pomocné látky v této studii.
• Mít jasnou anamnézu závažných a nekontrolovaných jiných onemocnění nebo duševních poruch.
• Má sklon ke krvácení nebo abnormální funkci srážení krve (INR>2,0, PT>16s).
• Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se výzkumu.