Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení trvanlivosti odpovědi a bezpečnosti nemolizumabu po dobu 24 týdnů u účastníků s prurigo nodularis

10. září 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení trvání účinku a bezpečnosti nemolizumabu po dobu 24 týdnů u pacientů s prurigo nodularis

Primárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou trvanlivost odpovědi po dobu 24 týdnů po vysazení nemolizumabu u účastníků s prurigo nodularis (PN), kteří dříve reagovali na léčbu ve studii Long-term-Extension (LTE) RD.06.SPR.202699. Sekundárním cílem této studie je posoudit bezpečnost nemolizumabu ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů u subjektů s PN, kteří dříve reagovali na léčbu ve studii LTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Francie, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Francie, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Německo, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi v 52. týdnu studie LTE RD.06.SPR.202699, definováno jako:

    1. IGA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A
    2. ≥4bodové zlepšení týdenního průměru skóre PP NRS oproti výchozí hodnotě úvodní studie Poznámka: Výchozí hodnota úvodní studie je definována jako výchozí skóre PP NRS ve studiích fáze 3 RD.06.SPR.202685 nebo RD.06 .SPR.203065 pro subjekty, které přešly do LTE z těchto studií. Pro subjekty, které vstoupily do studie LTE ze studie fáze 2 RD.03.SPR.115828, bude použito výchozí skóre PP NRS při vstupu do studie LTE RD.06.SPR.202699
  2. Účastníci s nepřerušovaným dávkováním nemolizumabu ve studii LTE RD.06.SPR.202699 po dobu 3 měsíců před návštěvou v týdnu 52
  3. Účastníci ochotní a schopní přestoupit do studie v době dokončení návštěvy týdne 52 ve studii LTE RD.06.SPR.202699
  4. Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a dokud se nestanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní) musí souhlasit s používáním adekvátní a schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku. Odpovídající a schválené metody antikoncepce použitelné pro subjekt a/nebo jejího partnera jsou definovány v Protokolu

  5. Neplodné ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku před výchozí hodnotou bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu, potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
    2. Dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před studií
  6. Účastníci ochotní a schopni dodržet všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie, včetně pravidelných týdenních záznamů subjektem pomocí elektronického ručního zařízení poskytnutého pro tuto studii.
  7. Pochopte a podepište ICF před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří během své účasti v předchozí studii s nemolizumabem prodělali AE, která by podle názoru zkoušejícího mohla naznačovat, že pokračující léčba nemolizumabem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
  2. Tělesná hmotnost méně než (<) 30 kg (kilogram)
  3. Příjem zakázaných léků, včetně záchranné terapie, ve studii LTE RD.06.SPR.202699 do 6 měsíců od návštěvy v týdnu 52
  4. Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu při vstupní návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
  5. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může vystavit subjekt významnému riziku podle úsudku zkoušejícího, pokud se účastní klinické studie, nebo může narušovat hodnocení studie (např. špatný žilní přístup nebo fobie z jehly)
  6. Plánování nebo očekávané provedení velkého chirurgického zákroku během klinické studie
  7. Účastníci, kteří nebyli ochotni zdržet se užívání zakázaných léků během klinické studie
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od výchozího stavu
  9. Účastníci s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19 do 2 týdnů před výchozí hodnotou
  10. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s účastí účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali buď 1 (30 mg) nebo 2 (2 x 30 mg) SC injekci (injekce) placeba každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (s poslední injekcí v týdnu 20). Účastníci dostávali stejnou dávku (1 nebo 2 SC injekce), jakou obdrželi v úvodní LTE studii RD.06.SPR.202699, jak bylo přiděleno IRT.
Experimentální: Nemolizumab
Lék: Nemolizumab
Účastníci dostávali buď 1 [30 miligramů (mg)] nebo 2 (2 x 30 mg) subkutánní (SC) injekci (injekce) nemolizumabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů (s poslední injekcí v týdnu 20). Účastníci obdrželi stejnou dávku (1 nebo 2 SC injekce), jakou obdrželi v úvodní LTE studii RD.06.SPR.202699, jak bylo přiřazeno technologií interaktivní odezvy (IRT).
Ostatní jména:
  • CD14152

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od základní linie do opakování schůzky Alespoň 1 z definovaných kritérií
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne

Doba od výchozího stavu do relapsu, definovaná jako splnění alespoň 1 z následujících kritérií.

  1. Nárůst (týdenního průměru) skóre PP NRS >=4 body od výchozí hodnoty
  2. Zvýšení skóre IGA >=2 body od základní linie. Čas do relapsu byl cenzurován při posledním hodnocení IGA a PP NRS před přerušením léčby nebo použitím zakázaných léků
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udržují úspěch v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) při každé plánované návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
IGA je 5bodová stupnice používaná zkoušejícím nebo vyškoleným zástupcem k hodnocení celkové závažnosti PN. Vyšetřovatel zkontroloval kůži účastníka a dal skóre 0 (čistý), 1 (téměř čistý), 2 (mírný), 3 (střední) nebo 4 (závažný). Léčebná odpověď/úspěch byl definován jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná).
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků s nárůstem maximálního svědění (PP) Numerická hodnotící stupnice (NRS) Skóre >= 4 body od výchozího stavu při každé plánované návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Pruritus NRS je stupnice, kterou účastníci používají k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre jsou uvedeny na 11bodové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení