Studie k hodnocení trvanlivosti odpovědi a bezpečnosti nemolizumabu po dobu 24 týdnů u účastníků s prurigo nodularis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi v 52. týdnu studie LTE RD.06.SPR.202699, definováno jako:

   1. IGA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A
   2. ≥4bodové zlepšení týdenního průměru skóre PP NRS oproti výchozí hodnotě úvodní studie Poznámka: Výchozí hodnota úvodní studie je definována jako výchozí skóre PP NRS ve studiích fáze 3 RD.06.SPR.202685 nebo RD.06 .SPR.203065 pro subjekty, které přešly do LTE z těchto studií. Pro subjekty, které vstoupily do studie LTE ze studie fáze 2 RD.03.SPR.115828, bude použito výchozí skóre PP NRS při vstupu do studie LTE RD.06.SPR.202699
2. Účastníci s nepřerušovaným dávkováním nemolizumabu ve studii LTE RD.06.SPR.202699 po dobu 3 měsíců před návštěvou v týdnu 52
3. Účastníci ochotní a schopní přestoupit do studie v době dokončení návštěvy týdne 52 ve studii LTE RD.06.SPR.202699
4. Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a dokud se nestanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní) musí souhlasit s používáním adekvátní a schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku. Odpovídající a schválené metody antikoncepce použitelné pro subjekt a/nebo jejího partnera jsou definovány v Protokolu

5. Neplodné ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku před výchozí hodnotou bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu, potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
   2. Dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před studií
6. Účastníci ochotní a schopni dodržet všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie, včetně pravidelných týdenních záznamů subjektem pomocí elektronického ručního zařízení poskytnutého pro tuto studii.
7. Pochopte a podepište ICF před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří během své účasti v předchozí studii s nemolizumabem prodělali AE, která by podle názoru zkoušejícího mohla naznačovat, že pokračující léčba nemolizumabem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
2. Tělesná hmotnost méně než (<) 30 kg (kilogram)
3. Příjem zakázaných léků, včetně záchranné terapie, ve studii LTE RD.06.SPR.202699 do 6 měsíců od návštěvy v týdnu 52
4. Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu při vstupní návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
5. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může vystavit subjekt významnému riziku podle úsudku zkoušejícího, pokud se účastní klinické studie, nebo může narušovat hodnocení studie (např. špatný žilní přístup nebo fobie z jehly)
6. Plánování nebo očekávané provedení velkého chirurgického zákroku během klinické studie
7. Účastníci, kteří nebyli ochotni zdržet se užívání zakázaných léků během klinické studie
8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od výchozího stavu
9. Účastníci s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19 do 2 týdnů před výchozí hodnotou
10. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s účastí účastníka ve studii