Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení trvanlivosti odpovědi a bezpečnosti nemolizumabu po dobu 24 týdnů u účastníků s prurigo nodularis

10. září 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení trvání účinku a bezpečnosti nemolizumabu po dobu 24 týdnů u pacientů s prurigo nodularis

Primárním cílem této studie je posoudit dlouhodobou trvanlivost odpovědi po dobu 24 týdnů po vysazení nemolizumabu u účastníků s prurigo nodularis (PN), kteří dříve reagovali na léčbu ve studii Long-term-Extension (LTE) RD.06.SPR.202699. Sekundárním cílem této studie je posoudit bezpečnost nemolizumabu ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů u subjektů s PN, kteří dříve reagovali na léčbu ve studii LTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Francie, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Francie, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Německo, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi v 52. týdnu studie LTE RD.06.SPR.202699, definováno jako:

    1. IGA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A
    2. ≥4bodové zlepšení týdenního průměru skóre PP NRS oproti výchozí hodnotě úvodní studie Poznámka: Výchozí hodnota úvodní studie je definována jako výchozí skóre PP NRS ve studiích fáze 3 RD.06.SPR.202685 nebo RD.06 .SPR.203065 pro subjekty, které přešly do LTE z těchto studií. Pro subjekty, které vstoupily do studie LTE ze studie fáze 2 RD.03.SPR.115828, bude použito výchozí skóre PP NRS při vstupu do studie LTE RD.06.SPR.202699
  2. Účastníci s nepřerušovaným dávkováním nemolizumabu ve studii LTE RD.06.SPR.202699 po dobu 3 měsíců před návštěvou v týdnu 52
  3. Účastníci ochotní a schopní přestoupit do studie v době dokončení návštěvy týdne 52 ve studii LTE RD.06.SPR.202699
  4. Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a dokud se nestanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní) musí souhlasit s používáním adekvátní a schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku. Odpovídající a schválené metody antikoncepce použitelné pro subjekt a/nebo jejího partnera jsou definovány v Protokolu

  5. Neplodné ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku před výchozí hodnotou bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu, potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
    2. Dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před studií
  6. Účastníci ochotní a schopni dodržet všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie, včetně pravidelných týdenních záznamů subjektem pomocí elektronického ručního zařízení poskytnutého pro tuto studii.
  7. Pochopte a podepište ICF před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří během své účasti v předchozí studii s nemolizumabem prodělali AE, která by podle názoru zkoušejícího mohla naznačovat, že pokračující léčba nemolizumabem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
  2. Tělesná hmotnost méně než (<) 30 kg (kilogram)
  3. Příjem zakázaných léků, včetně záchranné terapie, ve studii LTE RD.06.SPR.202699 do 6 měsíců od návštěvy v týdnu 52
  4. Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu při vstupní návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
  5. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může vystavit subjekt významnému riziku podle úsudku zkoušejícího, pokud se účastní klinické studie, nebo může narušovat hodnocení studie (např. špatný žilní přístup nebo fobie z jehly)
  6. Plánování nebo očekávané provedení velkého chirurgického zákroku během klinické studie
  7. Účastníci, kteří nebyli ochotni zdržet se užívání zakázaných léků během klinické studie
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od výchozího stavu
  9. Účastníci s potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19 do 2 týdnů před výchozí hodnotou
  10. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s účastí účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali buď 1 (30 mg) nebo 2 (2 x 30 mg) SC injekci (injekce) placeba každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (s poslední injekcí v týdnu 20). Účastníci dostávali stejnou dávku (1 nebo 2 SC injekce), jakou obdrželi v úvodní LTE studii RD.06.SPR.202699, jak bylo přiděleno IRT.
Experimentální: Nemolizumab
Lék: Nemolizumab
Účastníci dostávali buď 1 [30 miligramů (mg)] nebo 2 (2 x 30 mg) subkutánní (SC) injekci (injekce) nemolizumabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů (s poslední injekcí v týdnu 20). Účastníci obdrželi stejnou dávku (1 nebo 2 SC injekce), jakou obdrželi v úvodní LTE studii RD.06.SPR.202699, jak bylo přiřazeno technologií interaktivní odezvy (IRT).
Ostatní jména:
  • CD14152

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od základní linie do opakování schůzky Alespoň 1 z definovaných kritérií
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne

Doba od výchozího stavu do relapsu, definovaná jako splnění alespoň 1 z následujících kritérií.

  1. Nárůst (týdenního průměru) skóre PP NRS >=4 body od výchozí hodnoty
  2. Zvýšení skóre IGA >=2 body od základní linie. Čas do relapsu byl cenzurován při posledním hodnocení IGA a PP NRS před přerušením léčby nebo použitím zakázaných léků
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udržují úspěch v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) při každé plánované návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
IGA je 5bodová stupnice používaná zkoušejícím nebo vyškoleným zástupcem k hodnocení celkové závažnosti PN. Vyšetřovatel zkontroloval kůži účastníka a dal skóre 0 (čistý), 1 (téměř čistý), 2 (mírný), 3 (střední) nebo 4 (závažný). Léčebná odpověď/úspěch byl definován jako 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná).
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků s nárůstem maximálního svědění (PP) Numerická hodnotící stupnice (NRS) Skóre >= 4 body od výchozího stavu při každé plánované návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Pruritus NRS je stupnice, kterou účastníci používají k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre jsou uvedeny na 11bodové stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit