Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere holdbarheden af ​​respons og sikkerhed af Nemolizumab i 24 uger hos deltagere med Prurigo Nodularis

10. september 2024 opdateret af: Galderma R&D

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere holdbarheden af ​​virkningen og sikkerheden af ​​Nemolizumab i 24 uger hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede holdbarhed af respons over en 24-ugers periode efter seponering af nemolizumab hos deltagere med prurigo nodularis (PN), som tidligere reagerede på behandling i langtidsforlængelsen (LTE) undersøgelsen RD.06.SPR.202699. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​nemolizumab sammenlignet med placebo over en 24-ugers periode hos forsøgspersoner med PN, som tidligere reagerede på behandlingen i LTE-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opnåede et klinisk respons i uge 52 af LTE-studiet RD.06.SPR.202699, defineret som:

    1. IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) OG
    2. ≥4-punktsforbedring i det ugentlige gennemsnit af PP NRS-score fra baseline af lead-in-studiet Bemærk: Lead-in-studiets baseline er defineret som baseline PP NRS-score i fase 3-studierne RD.06.SPR.202685 eller RD.06 .SPR.203065 for forsøgspersoner, der rullede over i LTE fra disse undersøgelser. For forsøgspersoner, der deltog i LTE-studiet fra fase 2-studiet RD.03.SPR.115828, vil baseline PP NRS-score ved indtræden i LTE-studiet RD.06.SPR.202699 blive brugt
  2. Deltagere med uafbrudt dosering af nemolizumab i LTE-studiet RD.06.SPR.202699 i 3 måneder før besøget i uge 52
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overføre til undersøgelsen på tidspunktet for afslutningen af ​​uge 52-besøget i LTE-undersøgelsen RD.06.SPR.202699
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere at bruge en passende og godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Tilstrækkelige og godkendte præventionsmetoder gældende for forsøgspersonen og/eller hendes partner er defineret i protokollen

  5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Fravær af menstruationsblødning i 1 år før baseline uden anden medicinsk årsag, bekræftet med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausal området
    2. Dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før undersøgelsen
  6. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol, inklusive periodiske ugentlige optagelser af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed, der er leveret til denne undersøgelse.
  7. Forstå og underskriv en ICF, før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der under deres deltagelse i et tidligere nemolizumab-studie oplevede en AE, som efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med nemolizumab kan udgøre en urimelig risiko for deltageren
  2. Kropsvægt mindre end (<) 30 kg (kilogram)
  3. Modtagelse af forbudt medicin, herunder redningsterapi, i LTE-undersøgelsen RD.06.SPR.202699 inden for 6 måneder efter besøget i uge 52
  4. Gravide kvinder (positivt resultat af graviditetstest ved baseline besøg), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse
  5. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge investigatorens vurdering, hvis han/hun deltager i den kliniske undersøgelse, eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. dårlig venøs adgang eller nålefobi)
  6. Planlægger eller forventes at have et større kirurgisk indgreb under den kliniske undersøgelse
  7. Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra at bruge forbudt medicin under den kliniske undersøgelse
  8. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter baseline
  9. Deltagere med bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion inden for 2 uger før baseline
  10. Enhver tilstand, efterforskeren anser for uforenelig med deltagerens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog enten 1 (30 mg) eller 2 (2*30 mg) SC-injektion(er) placebo hver 4. uge i en periode på 24 uger (med sidste injektion i uge 20). Deltagerne modtog den samme dosis (1 eller 2 SC-injektioner) som modtaget i det indledende LTE-studie RD.06.SPR.202699, som tildelt af IRT.
Eksperimentel: Nemolizumab
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog enten 1 [30 milligram (mg)] eller 2 (2*30 mg) subkutan (SC) injektion(er) af nemolizumab hver 4. uge (Q4W) i en periode på 24 uger (med sidste injektion i uge 20). Deltagerne modtog den samme dosis (1 eller 2 SC-injektioner) som modtaget i det indledende LTE-studie RD.06.SPR.202699, som tildelt af interaktiv responsteknologi (IRT).
Andre navne:
  • CD14152

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til tilbagefald Møde mindst 1 af de definerede kriterier
Tidsramme: Baseline op til uge 24

Tid fra baseline til tilbagefald, defineret som opfyldelse af mindst 1 af følgende kriterier.

  1. Forøgelse i (ugentlig gennemsnit af) PP NRS-score >=4 point fra baseline
  2. Forøgelse i IGA-score >=2 point fra baseline. Tiden til tilbagefald blev censureret ved den sidste vurdering af IGA og PP NRS før behandlingsophør eller brug af forbudt medicin
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder Investigator Global Assessment (IGA)-succes ved hvert planlagt besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 24
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af efterforskeren eller den uddannede udpegede til at evaluere den globale sværhedsgrad af PN. Efterforskeren gennemgik deltagerens hud og gav en score på 0 (Klar), 1 (Næsten klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) eller 4 (Svær). Behandlingsrespons/succes blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med stigning i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) score på >= 4 point fra baseline ved hvert planlagt besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Pruritus NRS er en skala, der bruges af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne gives på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger