Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające trwałość odpowiedzi i bezpieczeństwo stosowania nemolizumabu przez 24 tygodnie u uczestników ze świerzbiączką guzkową

10 września 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę trwałości efektu i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu przez 24 tygodnie u pacjentów z świerzbiączką guzkową

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości odpowiedzi w okresie 24 tygodni po odstawieniu nemolizumabu u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN), którzy wcześniej zareagowali na leczenie w badaniu Long-term-Extension (LTE) RD.06.SPR.202699. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu w porównaniu z placebo w okresie 24 tygodni u osób z PN, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie w badaniu LTE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Francja, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Francja, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu badania LTE RD.06.SPR.202699, zdefiniowana jako:

    1. Wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) ORAZ
    2. ≥4-punktowa poprawa średniej tygodniowej wyniku PP NRS w stosunku do wartości wyjściowej badania wstępnego Uwaga: Wartość wyjściową badania wstępnego definiuje się jako wyjściową punktację PP NRS w badaniach fazy 3 RD.06.SPR.202685 lub RD.06 .SPR.203065 dla osób, które przeszły na LTE z tych badań. W przypadku pacjentów, którzy przystąpili do badania LTE z badania fazy 2 RD.03.SPR.115828, zastosowany zostanie wyjściowy wynik PP NRS na wejściu do badania LTE RD.06.SPR.202699
  2. Uczestnicy z nieprzerwanym podawaniem nemolizumabu w badaniu LTE RD.06.SPR.202699 przez 3 miesiące przed wizytą w 52. tygodniu
  3. Uczestnicy chętni i zdolni do przejścia do badania w momencie zakończenia wizyty w 52. tygodniu w badaniu LTE RD.06.SPR.202699
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Odpowiednie i zatwierdzone metody antykoncepcji mające zastosowanie do pacjentki i/lub jej partnera są określone w Protokole

  5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. Brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed punktem wyjściowym bez innej przyczyny medycznej, potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym
    2. Udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  6. Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego, w tym okresowych cotygodniowych nagrań przez uczestnika za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego dostarczonego na potrzeby tego badania.
  7. Należy zrozumieć i podpisać ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których podczas udziału we wcześniejszym badaniu dotyczącym nemolizumabu wystąpiło zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza mogło wskazywać, że dalsze leczenie nemolizumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika
  2. Masa ciała mniejsza niż (<) 30 kg (kilogram)
  3. Odbiór leków zabronionych, w tym terapia ratunkowa, w badaniu LTE RD.06.SPR.202699 w ciągu 6 miesięcy od wizyty w 52. tygodniu
  4. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej), kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego
  5. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu klinicznym lub może zakłócać ocenę badania (np. słaby dostęp żylny lub lęk przed igłą)
  6. Planowanie lub oczekiwanie na poważną operację chirurgiczną podczas badania klinicznego
  7. Uczestnicy niechętni do powstrzymania się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego
  8. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  9. Uczestnicy z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  10. Wszelkie warunki, które Badacz uzna za niezgodne z udziałem uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 1 (30 mg) lub 2 (2*30 mg) wstrzyknięcia placebo podskórnie co 4 tygodnie przez okres 24 tygodni (ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce w 20. tygodniu). Uczestnicy otrzymali tę samą dawkę (1 lub 2 wstrzyknięcia SC), jaką otrzymali w badaniu wstępnym LTE RD.06.SPR.202699, zgodnie z przydziałem IRT.
Eksperymentalny: Nemolizumab
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymywali 1 [30 miligramów (mg)] lub 2 (2*30 mg) wstrzyknięć podskórnych (SC) nemolizumabu co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez okres 24 tygodni (ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce w 20. tygodniu). Uczestnicy otrzymali tę samą dawkę (1 lub 2 zastrzyki podskórne), jaką otrzymali w badaniu wstępnym LTE RD.06.SPR.202699, przypisaną przez technologię interaktywnej odpowiedzi (IRT).
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu Co najmniej 1 ze zdefiniowanych kryteriów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Czas od wartości wyjściowej do nawrotu, zdefiniowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów.

  1. Wzrost (średnia tygodniowa) wyniku PP NRS >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
  2. Wzrost wyniku IGA >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych. Czas do nawrotu został ocenzurowany podczas ostatniej oceny IGA i PP NRS przed przerwaniem leczenia lub zastosowaniem zabronionych leków
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) podczas każdej zaplanowanej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego ciężkości PN. Badacz zbadał skórę uczestnika i przyznał ocenę 0 (czysta), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (poważna). Odpowiedź/sukces na leczenie zdefiniowano jako 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze wzrostem szczytowego świądu (PP) Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) >= 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej zaplanowanej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Świąd NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne natężenie swędzenia: wyniki podaje się w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami