Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 s protidestičkovými léky

20. ledna 2023 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare

Vliv diabetu 2. typu na výsledky spojené s protidestičkovými léky: retrospektivní analýza

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, je první národní lékárnou, která poskytuje vědecky podložené technologie a služby pro identifikaci a zmírnění rizik léků. CareKinesis využívá nástroje pro podporu rozhodování o medikaci a lékárníky certifikované v geriatrii k poskytování lékárenských služeb pro různé zdravotnické organizace včetně organizací PACE (popsáno výše). V současné době CareKinesis poskytuje služby více než 35 organizacím PACE, včetně přibližně 140 pracovišť PACE, po celé zemi. Jako národní poskytovatel lékáren PACE od roku 2011 se CareKinesis zaměřuje na zlepšování léčebných režimů, aby se snížila rizika související s medikací a zároveň se zlepšily ekonomické, klinické a humanistické výsledky. Klinické služby vedené lékárníky a hodnocení bezpečnosti léků jsou v současné době nabízeny organizacím PACE pod vedením licencovaných lékařů předepisujících zdravotní péči TRHC (CareKinesis). Prostřednictvím vzájemných dohod o sdílení údajů budou údaje o pacientech shromažďovány zpětně pro pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

TRHC prostřednictvím jiných programů, jako je program Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management s BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance a ClearStone, nebo prostřednictvím spolupráce třetí strany s jinými zdravotními plány, které mohou mít přístup k deidentifikovaným datům pacientů. TRHC také uzavřel dohodu s databází Watson IBM o získávání relevantních informací o pacientech pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je retrospektivní observační studií, která nezahrnuje interakci ani intervenci s žádnými subjekty nebo jejich léčbu. S využitím deidentifikovaných dat plánujeme shromažďovat informace o každém subjektu, včetně, ale nejen demografických informací (věk, pohlaví, rasa), tvrzení o lécích, zdravotních výsledcích a nemocech (pomocí kódů ICD10) a nákladech. Údaje budou shromažďovány od doby, kdy byl pacient zařazen do PACE ve spolupráci s TRHC, nebo z jiných plánů zdravotní péče spolupracujících s TRHC. Budou identifikováni pacienti, kterým jsou předepsána protidestičková činidla. Kódy ICD10 budou použity ke stanovení chorobných stavů (diabetes 2. typu, diabetes 1. typu, nediabetik). Dále budou identifikováni pacienti, kterým byl předepsán klopidogrel, od pacientů, kterým byla předepsána alternativní protidestičková léčba (kromě aspirinu). Pro každou kohortu budou z kódů MKN10 a údajů zdravotního pojištění extrahovány výsledky velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE), údaje o hospitalizaci související s krvácením, trombózou stentu, mortalitou v důsledku kardiovaskulárních příhod a výsledky mortality ze všech příčin. Pomocí seznamu léků bude extrahováno skóre rizika léků (MRS®) a údaje o nákladech a budou provedeny analýzy zaměřené na cíle naší studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace PACE jsou dospělí ve věku 55 let a starší, kteří mají nárok na Medicare a Medicaid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zapsán ve zdravotnické organizaci, kde TRHC poskytuje lékárenské služby během období implementace; nebo údaje pacienta zapsané v organizaci zdravotního plánu, která má partnerství s TRHC; nebo data pacienta z databáze IBM Watson.
  • Během období shromažďování údajů musí pacient užívat antiagregační léky včetně klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v období shromažďování údajů neužívají výše uvedené protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nediabetické kontroly na klopidogrelu
Nediabetičtí pacienti předepisovali klopidogrel
Lék: Protidestičkový lék
Protidestičkové léky a látky
Ostatní jména:
  • Clopidogrel
Diabetičtí pacienti užívající klopidogrel
Lék: Protidestičkový lék
Protidestičkové léky a látky
Ostatní jména:
  • Clopidogrel
Diabetičtí pacienti užívající jiné protidestičkové léky než klopidogrel
Lék: Protidestičkový lék
Protidestičkové léky a látky
Ostatní jména:
  • Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte prevalenci preskripce klopidogrelu u pacientů s T2D ve studované populaci.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Změřte prevalenci preskripce tikagreloru a prasugrelu u pacientů s T2D vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Vypočítejte skóre MedWise Risk Score (TM) <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 pro pacienty s T2D, abyste zjistili riziko nežádoucích účinků léku.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabula Rasa HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRHC-T2D-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení