Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 s protidestičkovými léky

20. ledna 2023 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare

Vliv diabetu 2. typu na výsledky spojené s protidestičkovými léky: retrospektivní analýza

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, je první národní lékárnou, která poskytuje vědecky podložené technologie a služby pro identifikaci a zmírnění rizik léků. CareKinesis využívá nástroje pro podporu rozhodování o medikaci a lékárníky certifikované v geriatrii k poskytování lékárenských služeb pro různé zdravotnické organizace včetně organizací PACE (popsáno výše). V současné době CareKinesis poskytuje služby více než 35 organizacím PACE, včetně přibližně 140 pracovišť PACE, po celé zemi. Jako národní poskytovatel lékáren PACE od roku 2011 se CareKinesis zaměřuje na zlepšování léčebných režimů, aby se snížila rizika související s medikací a zároveň se zlepšily ekonomické, klinické a humanistické výsledky. Klinické služby vedené lékárníky a hodnocení bezpečnosti léků jsou v současné době nabízeny organizacím PACE pod vedením licencovaných lékařů předepisujících zdravotní péči TRHC (CareKinesis). Prostřednictvím vzájemných dohod o sdílení údajů budou údaje o pacientech shromažďovány zpětně pro pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

TRHC prostřednictvím jiných programů, jako je program Center for Medicare & Medicaid Enhanced Medication Therapy Management s BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance a ClearStone, nebo prostřednictvím spolupráce třetí strany s jinými zdravotními plány, které mohou mít přístup k deidentifikovaným datům pacientů. TRHC také uzavřel dohodu s databází Watson IBM o získávání relevantních informací o pacientech pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je retrospektivní observační studií, která nezahrnuje interakci ani intervenci s žádnými subjekty nebo jejich léčbu. S využitím deidentifikovaných dat plánujeme shromažďovat informace o každém subjektu, včetně, ale nejen demografických informací (věk, pohlaví, rasa), tvrzení o lécích, zdravotních výsledcích a nemocech (pomocí kódů ICD10) a nákladech. Údaje budou shromažďovány od doby, kdy byl pacient zařazen do PACE ve spolupráci s TRHC, nebo z jiných plánů zdravotní péče spolupracujících s TRHC. Budou identifikováni pacienti, kterým jsou předepsána protidestičková činidla. Kódy ICD10 budou použity ke stanovení chorobných stavů (diabetes 2. typu, diabetes 1. typu, nediabetik). Dále budou identifikováni pacienti, kterým byl předepsán klopidogrel, od pacientů, kterým byla předepsána alternativní protidestičková léčba (kromě aspirinu). Pro každou kohortu budou z kódů MKN10 a údajů zdravotního pojištění extrahovány výsledky velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE), údaje o hospitalizaci související s krvácením, trombózou stentu, mortalitou v důsledku kardiovaskulárních příhod a výsledky mortality ze všech příčin. Pomocí seznamu léků bude extrahováno skóre rizika léků (MRS®) a údaje o nákladech a budou provedeny analýzy zaměřené na cíle naší studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace PACE jsou dospělí ve věku 55 let a starší, kteří mají nárok na Medicare a Medicaid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zapsán ve zdravotnické organizaci, kde TRHC poskytuje lékárenské služby během období implementace; nebo údaje pacienta zapsané v organizaci zdravotního plánu, která má partnerství s TRHC; nebo data pacienta z databáze IBM Watson.
  • Během období shromažďování údajů musí pacient užívat antiagregační léky včetně klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v období shromažďování údajů neužívají výše uvedené protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nediabetické kontroly na klopidogrelu
Nediabetičtí pacienti předepisovali klopidogrel
Lék: Protidestičkový lék
Protidestičkové léky a látky
Ostatní jména:
  • Clopidogrel
Diabetičtí pacienti užívající klopidogrel
Lék: Protidestičkový lék
Protidestičkové léky a látky
Ostatní jména:
  • Clopidogrel
Diabetičtí pacienti užívající jiné protidestičkové léky než klopidogrel
Lék: Protidestičkový lék
Protidestičkové léky a látky
Ostatní jména:
  • Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte prevalenci preskripce klopidogrelu u pacientů s T2D ve studované populaci.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Změřte prevalenci preskripce tikagreloru a prasugrelu u pacientů s T2D vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok
Vypočítejte skóre MedWise Risk Score (TM) <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 pro pacienty s T2D, abyste zjistili riziko nežádoucích účinků léku.
Časové okno: 1 rok
Kvantitativní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabula Rasa HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRHC-T2D-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protidestičkový lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit