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Diabete di tipo 2 con farmaci antipiastrinici

20 gennaio 2023 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare

Impatto del diabete di tipo 2 sugli esiti associati ai farmaci antipiastrinici: un'analisi retrospettiva

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), d/b/a CareKinesis, è la prima farmacia nazionale che fornisce tecnologie e servizi di identificazione e mitigazione del rischio farmacologico su base scientifica. CareKinesis utilizza strumenti di supporto decisionale sui farmaci e farmacisti certificati in geriatria per fornire servizi farmaceutici a varie organizzazioni sanitarie, comprese le organizzazioni PACE (descritte sopra). Attualmente, CareKinesis serve più di 35 organizzazioni PACE, inclusi circa 140 siti PACE, in tutto il paese. In qualità di fornitore nazionale di farmacie PACE dal 2011, CareKinesis si concentra sul miglioramento dei regimi terapeutici per ridurre i rischi correlati ai farmaci, migliorando al contempo i risultati economici, clinici e umanistici. I servizi clinici guidati dai farmacisti e le revisioni sulla sicurezza dei farmaci vengono attualmente offerti alle organizzazioni PACE sotto la direzione di prescrittori sanitari autorizzati da TRHC (CareKinesis). Attraverso accordi reciproci di condivisione dei dati, i dati dei pazienti saranno raccolti in modo retrospettivo per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

TRHC tramite altri programmi come il programma Center for Medicare e Medicaid Enhanced Medication Therapy Management con BlueCross BlueShield Northern Plain Alliance e ClearStone, o tramite la collaborazione come terza parte con altri piani sanitari può avere accesso ai dati dei pazienti anonimi. TRHC ha anche stabilito un accordo con il database Watson IBM per recuperare le informazioni dei pazienti rilevanti per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio osservazionale retrospettivo che non prevede interazione né intervento con alcun soggetto o trattamento. Utilizzando dati deidentificati, prevediamo di raccogliere informazioni su ogni soggetto, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, informazioni demografiche (età, sesso, razza), indicazioni sui farmaci, esiti di salute ed esiti di malattia (utilizzando i codici ICD10) e costi. I dati verranno raccolti dal momento in cui il paziente si è arruolato in PACE in collaborazione con TRHC o da altri piani di assistenza sanitaria che lavorano in collaborazione con TRHC. Saranno identificati i soggetti a cui sono stati prescritti agenti antipiastrinici. I codici ICD10 verranno utilizzati per determinare le condizioni della malattia (diabete di tipo 2, diabete di tipo 1, non diabetico). Successivamente, i pazienti a cui è stato prescritto clopidogrel saranno identificati dai pazienti a cui è stata prescritta una terapia antipiastrinica alternativa (esclusa l'aspirina). Per ciascuna coorte, gli esiti degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), i dati di ricovero relativi a episodi di sanguinamento, trombosi dello stent, mortalità dovuta a eventi cardiovascolari e esiti di mortalità per tutte le cause saranno estratti dai codici ICD10 e dai dati dell'assicurazione sanitaria. Utilizzando l'elenco dei farmaci, verranno estratti il ​​punteggio di rischio del farmaco (MRS®) e i dati sui costi e verranno condotte analisi per raggiungere i nostri obiettivi di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione PACE è costituita da adulti di età pari o superiore a 55 anni idonei a Medicare e Medicaid.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è arruolato in un'organizzazione sanitaria in cui TRHC fornisce servizi di farmacia durante il periodo di implementazione; o i dati del paziente arruolati presso l'organizzazione del piano sanitario che ha una partnership con TRHC; o i dati del paziente dal database IBM Watson.
  • Il paziente deve assumere farmaci antipiastrinici inclusi clopidogrel, prasugrel e ticagrelor durante il periodo in cui i dati vengono raccolti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non assumono i suddetti farmaci antipiastrinici durante il periodo in cui i dati vengono raccolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli non diabetici su clopidogrel
I pazienti non diabetici hanno prescritto clopidogrel
Droga: Farmaco antipiastrinico
Farmaci e agenti antipiastrinici
Altri nomi:
  • Clopidogrel
Pazienti diabetici in trattamento con clopidogrel
Droga: Farmaco antipiastrinico
Farmaci e agenti antipiastrinici
Altri nomi:
  • Clopidogrel
Pazienti diabetici in trattamento con farmaci antipiastrinici diversi dal clopidogrel
Droga: Farmaco antipiastrinico
Farmaci e agenti antipiastrinici
Altri nomi:
  • Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la prevalenza della prescrizione di clopidogrel nei pazienti con T2D nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Misurare la prevalenza della prescrizione di ticagrelor e prasugrel nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Calcolare il punteggio di rischio MedWise (TM) di <10, 11-14, 15-19, 20-30, >30 per i pazienti con T2D per esaminare il rischio del paziente di eventi avversi da farmaci.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tabula Rasa HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRHC-T2D-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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