Augmentační cystoplastika s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s malým kontrahovaným a/nebo fibrotickým neneurogenním měchýřem.
• Malý močový měchýř
• Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas v angličtině.
• Schopnost subjektu být úspěšně vyškolen v čisté intermitentní katetrizaci a cyklování močového měchýře
• Nereagování na maximální schválenou dávku lékařské terapie (např. anticholinergika) nebo nesnášenlivost/kontraindikace těchto látek

• Lékařská potřeba augmentace močového měchýře, jak je definována přítomností:

  1. Snížená a nedostatečná poddajnost močového měchýře při tlaku v močovém měchýři ≥40 cmH20. NEBO
  2. Nově vzniklé změny horních cest močových (hydronefróza, vezikoureterální reflux) za posledních 12 měsíců

Vyloučení:

• Neurogenní močový měchýř
• Nedávná (< 12 měsíců) urologická nebo intraperitoneální chirurgie nebo implantace zařízení; nedávné (
• Jakýkoli předchozí postup augmentace močového měchýře
• Známé nebo předpokládané omezení získání omenta pro implantační postup (např. rozsáhlé intraperitoneální adheze)
• Jakákoli kontraindikace celkové anestezie
• Jakákoli kontraindikace nebo známá anafylaktická nebo závažná systémová reakce na lidské krevní produkty nebo materiály hovězího původu
• Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), aktivní hepatitida A (HAV) nebo jiná známá aktivní infekce
• Subjekty s aktivní tuberkulózou (TBC) vyžadující léčbu v posledních 3 letech. Jedinci se současným pozitivním (≥5 mm zatvrdnutí u vysoce rizikových subjektů; jinak ≥10 mm zatvrdnutí) testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD) jsou vyloučeni, pokud nedokončili celou léčbu latentní TBC a nemají negativní hrudník x -ray film při zápisu.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou kolonizovány buď methicilin-rezistentním staphylococcus aureus (MRSA) nebo vankomycin-rezistentním Enterococcus (VRE), nebo organismy rezistentními na gentamicin.
• Příjem krve nebo krevních produktů k transfuzi během 3 měsíců před biopsií
• Imunokompromitovaní jedinci nebo jedinci užívající imunosupresiva (inhalační kortikosteroidy a chronické nízké dávky kortikosteroidů [≤0,25 mg/kg prednisonu nebo ekvivalent za den] jsou povoleny).
• Krátkodobé pulzní kortikosteroidy pro intermitentní symptomy (např. astma) jsou povoleny.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na aminoglykosidy nebo fluorochinolony.
• Anamnéza skutečné alergie na jód nebo jodované rentgenové kontrastní látky
• Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku do 3 měsíců
• Předchozí účast ve studii
• Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jakýchkoli drog
• Současné uvěznění z jakéhokoli důvodu
• Neochota, neschopnost nebo nepravděpodobné dodržování postupů souvisejících se studií
• Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
• Jedinci s hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3násobkem horní hranice normálu
• Subjekty s hodnotou albuminu
• Subjekty s anamnézou anafylaktické nebo závažné systémové reakce na biologicky odbouratelné polymery kyselina glykolová (PGA) a kyselina mléčná-ko-glykolová (PLGA)
• Subjekty s akutní nebo chronickou abdominální kožní infekcí a/nebo akutním nebo chronickým zánětlivým onemocněním střev
• Subjekty s nekontrolovaným diabetem, nestabilními srdečními a/nebo plicními poruchami nebo poruchami krvácení
• Subjekty, které dostaly injekce botulotoxinu A do močového měchýře během předchozích 12 měsíců.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící/kojící.

• Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantované antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií) po dobu trvání studie .

  • Pokud pacientka podstoupila hysterektomii, oboustrannou ooforektomii, zdokumentované selhání vaječníků nebo je starší než 51,5 let a neměla menstruaci déle než 12 měsíců, budou považovány za neplodící. To bude zjištěno z rozhovoru s pacientem/sebe-zprávy, lékařských záznamů (v případě potřeby) a úsudku zkoušejícího. „Spontánní menopauza“ nastává ve Spojených státech v průměrném věku 51,5 roku.