Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caremap: Digitální osobní zdravotní záznam pro koordinaci komplexní péče

18. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University
Tato studie bude implementovat novou mobilní aplikaci („aplikaci“) nazvanou Caremap pro zlepšení koordinace péče o pacienty s komplexními zdravotními potřebami. Cílem je pilotně otestovat mobilní aplikaci s pacienty/rodinami a lékaři na klinikách, abychom získali informace o tom, jak dobře aplikace funguje a jak ji vylepšit. Vyšetřovatelé plánují do této studie přihlásit až 40 účastníků z Duke University. Studii sponzoruje Duke's Institute for Health Innovation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení rodičů/pečovatelů o děti/mládež se speciálními potřebami zdravotní péče (CYSHCN):

  • Dospělý rodič/zákonný zástupce (18 let nebo starší) CYSHCN
  • Zavedená péče o své dítě/mládež na klinice Duke Pediatrics Primary Care nebo Duke Children's Cystic Fibrosis (zavedená = jedna nebo více absolvovaných návštěv na klinice za posledních 12 měsíců)
  • Vysoká úroveň komplexních lékařských potřeb, které by mohly těžit z další podpory koordinace péče (určeno klinickým poskytovatelem na pilotním místě)
  • Primární poskytovatel zapsaný do studie jako účastník poskytovatele / šampion webu klinického poskytovatele
  • Aktivní účet Duke MyChart (online pacientský portál EHR).
  • Plný proxy přístup aktivován/povolen pro rodiče k lékařskému záznamu dítěte/mládeže v Epic
  • Zařízení Apple iOS kompatibilní s požadavky aplikace Caremap v době udělení souhlasu

Kritéria pro zařazení dospělých pacientů s mnohočetnými chronickými onemocněními (MCC):

  • Dospělý pacient (ve věku 18 let nebo starší) s MCC
  • Zavedená péče o pacienta na klinice Duke Geriatrics nebo Duke Pulmonary Transplant Clinic (zřízena = jedna nebo více absolvovaných návštěv na klinice za posledních 12 měsíců)
  • Vysoká úroveň komplexních lékařských potřeb, které by mohly těžit z další podpory koordinace péče (určeno klinickým poskytovatelem na místě zúčastněné kliniky)
  • Primární poskytovatel zapsaný do studie jako účastník poskytovatele / šampion webu klinického poskytovatele
  • Aktivní účet Duke MyChart (online pacientský portál EHR).
  • Zařízení Apple iOS kompatibilní s požadavky aplikace Caremap v době udělení souhlasu

Kritéria zahrnutí pro vítěze klinických pracovišť poskytovatelů (pro účast v rozhovorech a kvantitativních průzkumech hlášených poskytovateli):

  • V současné době cvičím ve společnosti Duke Health
  • Primárním místem práce je účastnická klinika

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Život v dlouhodobém společném prostředí – např. život v institucionalizovaných zařízeních, jako je zařízení dlouhodobé péče, ošetřovatelská/dlouhodobá rehabilitační zařízení
  • Chybí potřebná technologie pro přístup a používání mobilní aplikace (např. zařízení/tablet/smartphone, domácí internet, aktivní účet Epic MyChart)
  • Nedostatek rozhodovací kapacity (určeno lékařem; např. pacienti s pokročilou demencí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poskytovatelé klinických služeb
Šampioni stránek klinických poskytovatelů budou pozváni k účasti na webových kvantitativních průzkumech a polostrukturovaném rozhovoru
Jiný: Aplikace Caremap
Aplikace Caremap je určena pro organizování a sledování zdravotních poznatků hlášených pacienty v průběhu času a sdílení těchto trendů a cílů zaměřených na pacienta s jejich poskytovateli, nikoli pro urgentní/naléhavou klinickou komunikaci. Informace sdílené s poskytovateli prostřednictvím aplikace budou použity pro klinickou péči podle uvážení jejich poskytovatele. Použití aplikace ke sdílení informací a zdravotních poznatků nenahradí obvyklé stávající kanály pro komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem (např. MyChart, telefonní hovory, e-mail, pager atd.).
Experimentální: Rodič/pečovatelé
Budou zapsáni pacienti a rodiče/pečovatelé ze zúčastněných klinik. Tito účastníci jsou všichni dospělí - rodiče nebo pečovatelé dětí a mládeže se speciálními potřebami zdravotní péče (CYSHCN) a dospělí pacienti s mnohočetnými chronickými onemocněními (MCC), kteří již dostávají péči v Duke Health.
Jiný: Aplikace Caremap
Aplikace Caremap je určena pro organizování a sledování zdravotních poznatků hlášených pacienty v průběhu času a sdílení těchto trendů a cílů zaměřených na pacienta s jejich poskytovateli, nikoli pro urgentní/naléhavou klinickou komunikaci. Informace sdílené s poskytovateli prostřednictvím aplikace budou použity pro klinickou péči podle uvážení jejich poskytovatele. Použití aplikace ke sdílení informací a zdravotních poznatků nenahradí obvyklé stávající kanály pro komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem (např. MyChart, telefonní hovory, e-mail, pager atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace měřená pomocí opatření intervence proveditelnosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
Intervenční opatření proveditelnosti je 4-položkový průzkum s použitím 5-úrovňové Likertovy škály (1=zcela nesouhlasím; 5=zcela souhlasím).
6 měsíců
Technická proveditelnost měřená podílem úspěšně provedených požadavků na přenos dat s povolenými zdroji rychlé interoperability ve zdravotnictví (FHIR)
Časové okno: Týdně, až 6 měsíců
Technická proveditelnost bude definována jako podíl úspěšně dokončených požadavků na přenos dat na úrovni pacienta mezi elektronickým zdravotním záznamem (EHR) a aplikací.
Týdně, až 6 měsíců
Změny ve vnímání integrace péče měřené průzkumem Pediatric Integrated Care (PICS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
PICS je průzkum o 20 položkách, který shromažďuje názory rodičů na míru integrace péče, kterou jejich dítě dostává, pomocí 6-úrovňové Likertovy škály (1=nikdy; 6=vždy).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve zprávě rodičů o kvalitě života související se zdravím jejich dítěte (HR-QOL), měřená globálním průzkumem o zdraví rodičů PROMIS (7+2) Parent Proxy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pro účastníky, kteří jsou rodiči dětí s komplexními zdravotními potřebami, je PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey 9-položkový průzkum hlášený rodiči, který shromažďuje názory rodičů na celkovou HR-QOL jejich dítěte. Čtyři z 9 položek průzkumu používají 5úrovňovou Likertovu škálu s 1=špatný a 5=výborný; tři z 9 položek průzkumu používají 5-úrovňovou Likertovu škálu s 1=nikdy a 5=vždy; a tři z 9 položek průzkumu používají 5úrovňovou Likertovu škálu s 1=nikdy a 5=téměř vždy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v pacientem hlášené kvalitě života související se zdravím (HR-QOL), měřená globálním průzkumem zdraví PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pro účastníky, kteří jsou dospělými pacienty s komplexními zdravotními potřebami, je průzkum PROMIS Global Health Survey o 10 položkách pacientem hlášený průzkum, který shromažďuje názory pacientů na jejich vlastní celkovou HR-QOL. Šest z 9 položek průzkumu používá 5-úrovňovou Likertovu škálu s 1=špatný a 5=výborný; jedna z 9 položek průzkumu používá 5-úrovňovou Likertovu škálu s 1=vůbec ne a 5=zcela; jedna z 9 položek průzkumu používá 5-úrovňovou Likertovu škálu s 1=nikdy a 5=vždy; jedna z 9 položek průzkumu používá 5-úrovňovou Likertovu škálu s 1=žádná a 5=velmi závažná; a jedna z 9 položek průzkumu používá stupnici 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přijetí měřené kvantitativním měřením interakce s aplikací pacientem nebo rodičem/pečovatelem
Časové okno: Týdně, až 6 měsíců
Interakce s aplikací bude definována počtem přihlášení do aplikace rodičem/pacientem
Týdně, až 6 měsíců
Změny v přijetí měřené kvantitativním měřením interakce s aplikací poskytovatelem
Časové okno: Měsíčně, až 6 měsíců
Zapojení aplikace bude definováno počtem zobrazení řídicího panelu lékaře poskytovatelem
Měsíčně, až 6 měsíců
Změny v přijetí měřené kvantitativním měřením předpisu aplikace poskytovatelem
Časové okno: Měsíčně, až 6 měsíců
Předepisování aplikací je proces, při kterém klinickí poskytovatelé doporučují aplikaci svému pacientovi (pacientům) odesláním odkazu na stažení aplikace, přehledových materiálů pro uživatele aplikace a materiálů souvisejících se studií (včetně e-informovaného souhlasu) pacientovi přímo prostřednictvím online pacientský portál EHR. Tento proces se nazývá „digitální předpis“ aplikace a bude sledován jako ukazatel přijetí aplikace ze strany poskytovatelů.
Měsíčně, až 6 měsíců
Úpravy provedené rodinami a poskytovateli během používání v reálném světě měřeno průzkumem
Časové okno: Měsíčně, až 6 měsíců
Průzkum adaptace je průzkum o 5 položkách založený na publikovaném Rámci pro hlášení úprav a úprav intervencí založených na důkazech (FRAME) a ​​je navržen tak, aby shromáždil pohledy pacientů/rodičů a poskytovatelů na to, jak přizpůsobili používání a implementaci Caremap v nastavení reálného světa.
Měsíčně, až 6 měsíců
Použitelnost mobilních aplikací měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6 měsíců
Škála použitelnosti systému je průzkum o 10 položkách, který shromažďuje uživatelsky hlášená hodnocení (od rodičů/pacientů a poskytovatelů) použitelnosti aplikace Caremap.
6 měsíců
Změna v sebeřízení rodiče/pečovatele měřená pomocí aktivačního měření rodiče/pacienta (P-PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) je 13položkový průzkum hlášený rodiči, který používá 4úrovňovou Likertovu škálu (1=silně nesouhlasím; 4=silně souhlasím).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v aktivaci pacienta a schopnosti samostatně zvládat chronické stavy, měřeno měřením aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
PAM je 13položkový průzkum, který používá 4-úrovňovou Likertovu škálu (1=rozhodně nesouhlasím; 4=rozhodně souhlasím).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve zprávě o globálním zdravotním stavu pečovatele nebo pacienta měřené číselnou hodnotící stupnicí od 1 (špatné) do 10 (výborné)
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení je 1 otázka
Týdně po dobu 6 měsíců
Změny ve využívání akutní a ambulantní zdravotní péče měřené souhrnem klinických setkání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Akutní setkání zahrnují přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení; ambulantní setkání zahrnují návštěvy primárních a speciálních klinik
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Y Ming, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení