Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caremap: En digital personlig helbredsjournal for kompleks plejekoordinering

18. november 2024 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse vil implementere en ny mobilapplikation ('app') kaldet Caremap for at forbedre plejekoordineringen for patienter med komplekse sundhedsbehov. Målet er at pilotteste mobilappen med patienter/familier og kliniklæger for at indsamle input til, hvor godt appen fungerer, og hvordan den kan gøres bedre. Efterforskere planlægger at tilmelde op til 40 deltagere fra Duke University til denne undersøgelse. Undersøgelsen er sponsoreret af Duke's Institute for Health Innovation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre/plejere til børn/unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN):

  • Voksen forælder/værge (18 år eller ældre) til en CYSHCN
  • Etableret pleje for deres barn/ungdom på Duke Pediatrics Primary Care eller Duke Children's Cystisk Fibrose-klinik (etableret = et eller flere gennemførte besøg i de seneste 12 måneder på klinikken)
  • Højt niveau af komplekse medicinske behov, der kunne drage fordel af yderligere plejekoordineringsstøtte (bestemt af den kliniske udbyder på pilotstedet)
  • Primær udbyder tilmeldt undersøgelsen som leverandørdeltager/klinisk udbyders webstedsmester
  • Aktiv Duke MyChart (online EPJ-patientportal) konto
  • Fuld proxy-adgang aktiveret/aktiveret for forældre til barnets/den unges journal i Epic
  • Apple iOS-enhed, der er kompatibel med kravene til Caremap-appen på tidspunktet for samtykke

Inklusionskriterier for voksne patienter med flere kroniske lidelser (MCC):

  • Voksen patient (18 år eller ældre) med MCC
  • Etableret pleje af patienten på Duke Geriatrics klinik eller Duke Pulmonal Transplant klinik (etableret = et eller flere gennemførte besøg i de seneste 12 måneder på klinikken)
  • Højt niveau af komplekse medicinske behov, der kunne drage fordel af yderligere plejekoordineringsstøtte (bestemt af den kliniske udbyder på det deltagende kliniksted)
  • Primær udbyder tilmeldt undersøgelsen som leverandørdeltager/klinisk udbyders webstedsmester
  • Aktiv Duke MyChart (online EPJ-patientportal) konto
  • Apple iOS-enhed, der er kompatibel med kravene til Caremap-appen på tidspunktet for samtykke

Inklusionskriterier for forkæmpere for kliniske udbydere (for at deltage i interviews og kvantitative udbyderrapporterede undersøgelser):

  • Øver i øjeblikket hos Duke Health
  • Primært arbejdssted er deltagende kliniksted

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • At bo i langsigtede, forenede omgivelser - f.eks. at bo i institutionaliserede omgivelser såsom langtidsplejefaciliteter, sygepleje/langtidsafvænningsfaciliteter
  • Mangler den nødvendige teknologi til at få adgang til og bruge mobilapp (f.eks. enhed/tablet/smartphone, internet i hjemmet, aktiv Epic MyChart-konto)
  • Manglende beslutningsevne (klinikerbestemt; f.eks. patienter med fremskreden demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kliniske udbydere
Mestere af kliniske udbydere vil blive inviteret til at deltage i webbaserede kvantitative undersøgelser og et semistruktureret interview
Andet: Caremap app
Caremap-appen er beregnet til at organisere og spore patientrapporteret helbredsindsigt over tid og dele disse tendenser og patientcentrerede mål med deres udbydere, ikke til akut/emergent klinisk kommunikation. Oplysninger, der deles med udbydere via appen, vil blive brugt til klinisk behandling efter deres udbyders skøn. Brug af appen til at dele information og sundhedsindsigt vil ikke erstatte sædvanlige eksisterende kanaler til patient-udbyderkommunikation (f.eks. MyChart, telefonopkald, e-mail, personsøger osv.).
Eksperimentel: Forældre/plejere
Patienter og forældre/plejere fra de deltagende kliniksteder vil blive tilmeldt. Disse deltagere er alle voksne - forældre eller omsorgspersoner til børn og unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN) og voksne patienter med flere kroniske lidelser (MCC), som allerede modtager pleje hos Duke Health.
Andet: Caremap app
Caremap-appen er beregnet til at organisere og spore patientrapporteret helbredsindsigt over tid og dele disse tendenser og patientcentrerede mål med deres udbydere, ikke til akut/emergent klinisk kommunikation. Oplysninger, der deles med udbydere via appen, vil blive brugt til klinisk behandling efter deres udbyders skøn. Brug af appen til at dele information og sundhedsindsigt vil ikke erstatte sædvanlige eksisterende kanaler til patient-udbyderkommunikation (f.eks. MyChart, telefonopkald, e-mail, personsøger osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsgennemførlighed målt ved feasibility intervention measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
Foranstaltningen for gennemførlighedsintervention er en 4-punktsundersøgelse ved hjælp af en 5-niveau Likert-skala (1=helt uenig; 5=helt enig).
6 måneder
Teknisk gennemførlighed målt ved andelen af ​​Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-aktiverede dataoverførselsanmodninger, der blev udført med succes
Tidsramme: Ugentligt, op til 6 måneder
Teknisk gennemførlighed vil blive defineret som andelen af ​​anmodninger om overførsel af data på patientniveau mellem den elektroniske patientjournal (EPJ) og appen, der blev gennemført med succes.
Ugentligt, op til 6 måneder
Ændringer i opfattelsen af ​​plejeintegration målt ved Pædiatrisk Integrated Care-undersøgelse (PICS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PICS er en undersøgelse på 20 punkter, der samler forældres perspektiver på graden af ​​omsorgsintegration, som deres barn har modtaget ved hjælp af en 6-niveau Likert-skala (1=aldrig; 6=altid).
Baseline, 6 måneder
Ændring i forældrerapport om deres barns sundhedsrelaterede livskvalitet (HR-QOL), målt ved PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For deltagere, der er forældre til børn med komplekse sundhedsbehov, er PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey en 9-elements forældrerapporteret undersøgelse, der samler forældreperspektiver på deres barns overordnede HR-QOL. Fire af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=dårlig og 5=fremragende; tre af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=aldrig og 5=altid; og tre af de 9 undersøgelsespunkter bruger en Likert-skala på 5 niveauer med 1=aldrig og 5=næsten altid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL), målt ved PROMIS Global Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For deltagere, som er voksne patienter med komplekse sundhedsbehov, er PROMIS Global Health Survey en patientrapporteret undersøgelse med 10 punkter, der samler patientperspektiver på deres egen overordnede HR-QOL. Seks af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=dårlig og 5=fremragende; et af de 9 undersøgelsespunkter bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=slet ikke og 5=helt; et af de 9 undersøgelseselementer bruger en 5-niveau Likert-skala med 1=aldrig og 5=altid; et af de 9 undersøgelsespunkter bruger en Likert-skala på 5 niveauer med 1=ingen og 5=meget alvorlig; og et af de 9 undersøgelsespunkter bruger en 0-10 skala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adoption som målt ved kvantitativ måling af app-engagement fra patient eller forælder/plejer
Tidsramme: Ugentligt, op til 6 måneder
Appengagement vil blive defineret af antallet af app-login af forælderen/patienten
Ugentligt, op til 6 måneder
Ændringer i adoption målt ved kvantitativ måling af appengagement fra udbyder
Tidsramme: Månedligt, op til 6 måneder
Appengagement vil blive defineret af antallet af visninger af klinikerens dashboard af udbyderen
Månedligt, op til 6 måneder
Ændringer i adoption målt ved kvantitativ måling af app-recept fra udbyder
Tidsramme: Månedligt, op til 6 måneder
App-recept er den proces, hvorved en klinisk udbyder anbefaler appen til deres patient(er) ved at sende linket til download af appen, appbrugeroversigtsmaterialer og undersøgelsesrelateret materiale (herunder e-informeret samtykke) til patienten direkte via EPJ online patientportal. Denne proces kaldes en "digital recept" af appen og vil blive sporet som en markør for app-adoption af udbydere.
Månedligt, op til 6 måneder
Tilpasninger foretaget af familier og udbydere under brug i den virkelige verden målt ved undersøgelse
Tidsramme: Månedligt, op til 6 måneder
Tilpasningsundersøgelse er en 5-punktsundersøgelse baseret på det offentliggjorte Framework for Reporting Adaptations and Modifications to Evidence-Based Interventions (FRAME) og er designet til at samle patient/forældre og udbyderes perspektiver på, hvordan de har tilpasset brugen og implementeringen af ​​Caremap i indstillinger i den virkelige verden.
Månedligt, op til 6 måneder
Mobilapps anvendelighed målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 måneder
System Usability Scale er en 10-punktsundersøgelse, der indsamler brugerrapporterede vurderinger (fra forældre/patienter og udbydere) af anvendeligheden af ​​Caremap-appen
6 måneder
Ændring i forældre/plejers selvledelse, målt ved Parent-Patient Activation Measure (P-PAM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) er en 13-elements forældrerapporteret undersøgelse, der bruger en Likert-skala på 4 niveauer (1=meget uenig; 4=helt enig).
Baseline, 6 måneder
Ændring i patientaktivering og evne til selv at håndtere kroniske tilstande, målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PAM er en undersøgelse med 13 punkter, der bruger en Likert-skala på 4 niveauer (1=meget uenig; 4=helt enig).
Baseline, 6 måneder
Ændringer i plejepersonalets eller patientens rapport om global sundhedsstatus målt ved en numerisk vurderingsskala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende)
Tidsramme: Ugentligt i 6 måneder
Den numeriske vurderingsskala er 1 spørgsmål
Ugentligt i 6 måneder
Ændringer i akut og ambulant sundhedspleje, målt ved opsummering af kliniske møder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Akutte møder omfatter hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg; og ambulante møder omfatter primær- og specialklinikbesøg
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Y Ming, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00108191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger