Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caremap: Um Registro Pessoal de Saúde Digital para Coordenação de Cuidados Complexos

18 de novembro de 2024 atualizado por: Duke University
Este estudo implementará um novo aplicativo móvel ('app') chamado Caremap para melhorar a coordenação de cuidados para pacientes com necessidades de saúde complexas. O objetivo é testar o aplicativo móvel com pacientes/famílias e médicos da clínica para obter informações sobre o funcionamento do aplicativo e como melhorá-lo. Os investigadores planejam inscrever até 40 participantes da Duke University para este estudo. O estudo é patrocinado pelo Duke's Institute for Health Innovation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pais/cuidadores de crianças/jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN):

  • Pai adulto/responsável legal (18 anos ou mais) de um CYSHCN
  • Cuidados estabelecidos para sua criança/jovem na clínica Duke Pediatrics Primary Care ou Duke Children's Cystic Fibrosis (estabelecido = uma ou mais visitas concluídas nos últimos 12 meses na clínica)
  • Alto nível de necessidades médicas complexas que poderiam se beneficiar de suporte adicional de coordenação de cuidados (determinado pelo provedor clínico no local piloto)
  • Provedor principal inscrito no estudo como participante do provedor/campeão local do provedor clínico
  • Conta Active Duke MyChart (portal on-line do paciente EHR)
  • Acesso proxy completo ativado/habilitado para os pais ao registro médico da criança/jovem na Epic
  • Dispositivo Apple iOS compatível com os requisitos do aplicativo Caremap no momento do consentimento

Critérios de inclusão para pacientes adultos com múltiplas condições crônicas (MCC):

  • Paciente adulto (18 anos ou mais) com MCC
  • Cuidados estabelecidos para o paciente na clínica Duke Geriatrics ou Duke Pulmonary Transplant clinic (estabelecido = uma ou mais visitas concluídas nos últimos 12 meses na clínica)
  • Alto nível de necessidades médicas complexas que poderiam se beneficiar de suporte adicional de coordenação de cuidados (determinado pelo provedor clínico no local da clínica participante)
  • Provedor principal inscrito no estudo como participante do provedor/campeão local do provedor clínico
  • Conta Active Duke MyChart (portal on-line do paciente EHR)
  • Dispositivo Apple iOS compatível com os requisitos do aplicativo Caremap no momento do consentimento

Critérios de inclusão para defensores do local do provedor clínico (para participar de entrevistas e pesquisas quantitativas relatadas pelo provedor):

  • Atualmente praticando na Duke Health
  • O local principal de trabalho é o local da clínica participante

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Vivendo em ambientes de congregação de longo prazo - por exemplo, vivendo em ambientes institucionalizados, como instalações de cuidados de longo prazo, instalações de enfermagem/reabilitação de longo prazo
  • Falta a tecnologia necessária para acessar e usar o aplicativo móvel (por exemplo, dispositivo/tablet/smartphone, internet doméstica, conta Epic MyChart ativa)
  • Falta de capacidade de tomada de decisão (determinada pelo médico; por exemplo, pacientes com demência avançada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Provedores Clínicos
Os defensores do site do provedor clínico serão convidados a participar de pesquisas quantitativas baseadas na web e uma entrevista semiestruturada
Outro: Aplicativo mapa de cuidados
O aplicativo Caremap destina-se a organizar e rastrear insights de saúde relatados pelo paciente ao longo do tempo e compartilhar essas tendências e metas centradas no paciente com seus provedores, não para comunicação clínica urgente/emergente. As informações compartilhadas com os provedores por meio do aplicativo serão usadas para atendimento clínico a critério do provedor. O uso do aplicativo para compartilhar informações e insights de saúde não substituirá os canais usuais existentes para comunicação paciente-profissional (por exemplo, MyChart, telefonemas, e-mail, pager, etc.).
Experimental: Pais/Cuidadores
Pacientes e pais/responsáveis ​​das clínicas participantes serão inscritos. Esses participantes são todos adultos - pais ou cuidadores de crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN) e pacientes adultos com múltiplas condições crônicas (MCC) que já estão recebendo atendimento na Duke Health.
Outro: Aplicativo mapa de cuidados
O aplicativo Caremap destina-se a organizar e rastrear insights de saúde relatados pelo paciente ao longo do tempo e compartilhar essas tendências e metas centradas no paciente com seus provedores, não para comunicação clínica urgente/emergente. As informações compartilhadas com os provedores por meio do aplicativo serão usadas para atendimento clínico a critério do provedor. O uso do aplicativo para compartilhar informações e insights de saúde não substituirá os canais usuais existentes para comunicação paciente-profissional (por exemplo, MyChart, telefonemas, e-mail, pager, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação medida pela medida de intervenção de viabilidade (FIM)
Prazo: 6 meses
A medida de intervenção de viabilidade é uma pesquisa de 4 itens usando uma escala Likert de 5 níveis (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente).
6 meses
Viabilidade técnica medida pela proporção de solicitação de transferência de dados habilitada para Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) que foi executada com sucesso
Prazo: Semanal, até 6 meses
A viabilidade técnica será definida como a proporção de solicitações de transferência de dados em nível de paciente entre o prontuário eletrônico (EHR) e o aplicativo que foram concluídas com sucesso.
Semanal, até 6 meses
Mudanças nas percepções de integração de cuidados, conforme medido pela Pesquisa de cuidados integrados pediátricos (PICS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PICS é uma pesquisa de 20 itens que reúne as perspectivas dos pais sobre o grau de integração dos cuidados recebidos por seus filhos usando uma escala Likert de 6 níveis (1=nunca; 6=sempre).
Linha de base, 6 meses
Mudança no relatório dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos (HR-QOL), conforme medido pela Pesquisa de Saúde Global de Proxy PROMIS (7+2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Para os participantes que são pais de crianças com necessidades complexas de saúde, a Pesquisa de Saúde Global Pediátrica PROMIS (7+2) é uma pesquisa de 9 itens relatada pelos pais que reúne as perspectivas dos pais sobre a QV geral de seus filhos. Quatro dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=ruim e 5=excelente; três dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=sempre; e três dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=quase sempre.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (HR-QOL), medida pela Pesquisa Global de Saúde PROMIS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Para participantes que são pacientes adultos com necessidades complexas de saúde, a Pesquisa Global de Saúde PROMIS é uma pesquisa de 10 itens relatada pelo paciente que reúne as perspectivas do paciente sobre sua própria HR-QOL geral. Seis dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=ruim e 5=excelente; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nada e 5=completamente; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=sempre; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nenhum e 5=muito grave; e um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala de 0 a 10 (0=sem dor; 10=pior dor imaginável).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na adoção conforme medido pela medição quantitativa do envolvimento do aplicativo pelo paciente ou pai/responsável
Prazo: Semanal, até 6 meses
O envolvimento do aplicativo será definido pelo número de logins do aplicativo pelo pai/paciente
Semanal, até 6 meses
Mudanças na adoção conforme medidas pela medição quantitativa do envolvimento do aplicativo pelo provedor
Prazo: Mensal, até 6 meses
O envolvimento do aplicativo será definido pelo número de visualizações do painel do médico pelo provedor
Mensal, até 6 meses
Mudanças na adoção conforme medidas pela medição quantitativa da prescrição de aplicativos pelo provedor
Prazo: Mensal, até 6 meses
Prescrição de aplicativo é o processo pelo qual um provedor clínico recomenda o aplicativo para seu(s) paciente(s) enviando o link para download do aplicativo, materiais de visão geral do usuário do aplicativo e materiais relacionados ao estudo (incluindo consentimento informado eletrônico) para o paciente diretamente por meio de o portal do paciente on-line EHR. Esse processo é chamado de "receita digital" do aplicativo e será rastreado como um marcador da adoção do aplicativo pelos provedores.
Mensal, até 6 meses
Adaptações feitas por famílias e provedores durante o uso no mundo real, conforme medido por pesquisa
Prazo: Mensal, até 6 meses
A pesquisa de adaptação é uma pesquisa de 5 itens com base na Estrutura publicada para Relatar Adaptações e Modificações em Intervenções Baseadas em Evidências (FRAME) e foi projetada para reunir perspectivas de pacientes/pais e provedores sobre como eles adaptaram o uso e a implementação do Caremap em configurações do mundo real.
Mensal, até 6 meses
Usabilidade de aplicativos móveis medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 6 meses
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma pesquisa de 10 itens que reúne avaliações relatadas pelos usuários (de pais/pacientes e provedores) sobre a usabilidade do aplicativo Caremap
6 meses
Mudança na autogestão dos pais/responsáveis, conforme medido pela Medida de Ativação Pais-Pacientes (P-PAM)
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM) é uma pesquisa de 13 itens relatada pelos pais que usa uma escala Likert de 4 níveis (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
Linha de base, 6 meses
Mudança na ativação do paciente e capacidade de autogerenciar condições crônicas, conforme medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PAM é uma pesquisa de 13 itens que usa uma escala Likert de 4 níveis (1=discordo totalmente; 4=concordo totalmente).
Linha de base, 6 meses
Mudanças no relatório do cuidador ou do paciente sobre o estado de saúde global medido por uma escala de classificação numérica de 1 (ruim) a 10 (excelente)
Prazo: Semanal por 6 meses
A escala de classificação numérica é de 1 pergunta
Semanal por 6 meses
Mudanças na utilização de cuidados de saúde agudos e ambulatoriais, conforme medido pelo resumo de encontros clínicos
Prazo: Linha de base, 6 meses
Encontros agudos incluem admissões hospitalares e visitas ao pronto-socorro; e consultas ambulatoriais incluem visitas clínicas primárias e especializadas
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00108191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações