- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056740
Kombinovaná analýza zánětlivých biomarkerů pro diagnostiku autoimunitních onemocnění CNS (CyBIRD)
Vyhodnocení kombinované analýzy zánětlivých biomarkerů séra a mozkomíšního moku pro pomoc při etiologické diagnostice autoimunitních onemocnění centrálního nervového systému
Zdůvodnění projektu:
Od roku 2017 by diagnóza roztroušené sklerózy měla odpovídat novým kritériím McDonald, ve kterých by nemělo být splněno „žádné lepší vysvětlení než RS“. U mnoha pacientů se však objevují červené příznaky, které vedou ke složité diagnostické práci. Neexistují žádné dostupné biomarkery, které by v takových případech umožňovaly potvrdit nebo rozšířit diagnózu RS. Chybí nám proto biologické markery, které mohou pomoci v diagnostice pacientů s podezřením na RS.
Mnoho studií zjistilo, že cytokiny séra a mozkomíšního moku (CSF) by mohly pomoci odlišit RS od jiných onemocnění, jako jsou poruchy spektra neuromyelitis optica (tj. IL-6) nebo neurosarkoidóza (tj. sIL-2R). Kappa volné lehké řetězce v séru a CSF také prokázaly dobrou diagnostickou účinnost u RS. V každodenní praxi naše terciární centrum RS již provádí analýzu koncentrací IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 v CSF a lehkých řetězců kappa a lambda volných kapa a lambda v mozkomíšním moku za účelem zavedení dalšího centrálního nervového systému ( CNS) autoimunitní onemocnění u pacientů s hyperintenzitou bílé hmoty (WMH).
Objektivní:
Korelovat CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, sérum a lehké řetězce kappa a lambda volných kapa a lambda v CSF s konečnou diagnózou u pacientů přicházejících do našeho terciárního centra RS s podezřením na RS k identifikaci specifického profilu zánětlivých biomarkerů podílí se na RS a dalších autoimunitních onemocněních CNS.
Metodika:
Toto je pozorovací studie. Budou analyzováni všichni pacienti, kteří od června 2020 do června 2022 probíhají rutinní diagnostické vyšetření pro podezření na RS v našem terciárním centru RS. IL-1p, sIL-2R, IL-6, IL-10, sérum a kappa a lambda volné lehké řetězce mozkomíšního moku budou korelovány s konečnou diagnózou, aby se nakonec nalezly biomarkery spojené s MS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Kontakt:
- Michael Levraut, MD
- Telefonní číslo: +33492034126
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do našeho centra pro diagnostické zpracování lézí bílé hmoty
- Pacienti, kteří potřebují rutinní krevní rozbor
- Pacienti, kteří potřebují rutinní analýzu CSF
- Bez námitky proti souhlasu s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k provedení spinální punkce (léky nebo onemocnění zvyšující riziko krvácení)
- Pacienti s kontraindikací MRI (kovové protézy…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SLEČNA
Pacienti s jednoznačnou diagnózou RS podle kritérií McDonald 2017
|
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
|
|
Červená vlajka čs
Pacienti s klinickým, radiologickým nebo biologickým varovným signálem pro diagnózu RS, u kterých bude nakonec diagnostikována RS
|
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
|
|
Jiná autoimunitní onemocnění CNS
Pacienti s jednoznačnou diagnózou autoimunitního onemocnění CNS, které není RS
|
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
|
|
Řízení
Pacienti s jednoznačnou diagnózou nezánětlivé poruchy CNS
|
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte specifický profil biomarkerů ve skupině MS
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikace v každé skupině pacientů IL-1beta, rozpustného receptoru IL-2, IL-6 a IL-10 pomocí ELISA a likvoru/séra volných kappa a lambda lehkých řetězců pomocí turbidimetrického analyzátoru Optilite (BindingSite).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat výkon diagnózy "Central vein sign (CVS)" u subjektů s radiologicky izolovaným syndromem ve srovnání s pacienty s RS a pacienty s abnormalitami WM jiného původu.
Časové okno: 1 den
|
Podíl CVS pozitivních lézí v každé skupině.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21Neuro02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza dat
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie