Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná analýza zánětlivých biomarkerů pro diagnostiku autoimunitních onemocnění CNS (CyBIRD)

13. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyhodnocení kombinované analýzy zánětlivých biomarkerů séra a mozkomíšního moku pro pomoc při etiologické diagnostice autoimunitních onemocnění centrálního nervového systému

Zdůvodnění projektu:

Od roku 2017 by diagnóza roztroušené sklerózy měla odpovídat novým kritériím McDonald, ve kterých by nemělo být splněno „žádné lepší vysvětlení než RS“. U mnoha pacientů se však objevují červené příznaky, které vedou ke složité diagnostické práci. Neexistují žádné dostupné biomarkery, které by v takových případech umožňovaly potvrdit nebo rozšířit diagnózu RS. Chybí nám proto biologické markery, které mohou pomoci v diagnostice pacientů s podezřením na RS.

Mnoho studií zjistilo, že cytokiny séra a mozkomíšního moku (CSF) by mohly pomoci odlišit RS od jiných onemocnění, jako jsou poruchy spektra neuromyelitis optica (tj. IL-6) nebo neurosarkoidóza (tj. sIL-2R). Kappa volné lehké řetězce v séru a CSF také prokázaly dobrou diagnostickou účinnost u RS. V každodenní praxi naše terciární centrum RS již provádí analýzu koncentrací IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 v CSF a lehkých řetězců kappa a lambda volných kapa a lambda v mozkomíšním moku za účelem zavedení dalšího centrálního nervového systému ( CNS) autoimunitní onemocnění u pacientů s hyperintenzitou bílé hmoty (WMH).

Objektivní:

Korelovat CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, sérum a lehké řetězce kappa a lambda volných kapa a lambda v CSF s konečnou diagnózou u pacientů přicházejících do našeho terciárního centra RS s podezřením na RS k identifikaci specifického profilu zánětlivých biomarkerů podílí se na RS a dalších autoimunitních onemocněních CNS.

Metodika:

Toto je pozorovací studie. Budou analyzováni všichni pacienti, kteří od června 2020 do června 2022 probíhají rutinní diagnostické vyšetření pro podezření na RS v našem terciárním centru RS. IL-1p, sIL-2R, IL-6, IL-10, sérum a kappa a lambda volné lehké řetězce mozkomíšního moku budou korelovány s konečnou diagnózou, aby se nakonec nalezly biomarkery spojené s MS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti odeslaní do našeho terciárního centra RS pro diagnostické vyšetření hyperintenzity bílé hmoty svědčící pro základní zánětlivé demyelinizační onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní do našeho centra pro diagnostické zpracování lézí bílé hmoty
  • Pacienti, kteří potřebují rutinní krevní rozbor
  • Pacienti, kteří potřebují rutinní analýzu CSF
  • Bez námitky proti souhlasu s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k provedení spinální punkce (léky nebo onemocnění zvyšující riziko krvácení)
  • Pacienti s kontraindikací MRI (kovové protézy…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SLEČNA
Pacienti s jednoznačnou diagnózou RS podle kritérií McDonald 2017
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
Červená vlajka čs
Pacienti s klinickým, radiologickým nebo biologickým varovným signálem pro diagnózu RS, u kterých bude nakonec diagnostikována RS
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
Jiná autoimunitní onemocnění CNS
Pacienti s jednoznačnou diagnózou autoimunitního onemocnění CNS, které není RS
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
Řízení
Pacienti s jednoznačnou diagnózou nezánětlivé poruchy CNS
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte specifický profil biomarkerů ve skupině MS
Časové okno: 1 den
Kvantifikace v každé skupině pacientů IL-1beta, rozpustného receptoru IL-2, IL-6 a IL-10 pomocí ELISA a likvoru/séra volných kappa a lambda lehkých řetězců pomocí turbidimetrického analyzátoru Optilite (BindingSite).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat výkon diagnózy "Central vein sign (CVS)" u subjektů s radiologicky izolovaným syndromem ve srovnání s pacienty s RS a pacienty s abnormalitami WM jiného původu.
Časové okno: 1 den
Podíl CVS pozitivních lézí v každé skupině.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21Neuro02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza dat

Předplatit