Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III potvrzující studie K-237

16. května 2024 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Fáze III potvrzující studie K-237-Multiregionální, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie u pacientů s mírným COVID-19

Účinnost a bezpečnost K-237 0,3-0,4 mg/kg perorálně podávané jednou denně po dobu 3 dnů bude hodnoceno u pacientů s mírným COVID-19 pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací metody paralelních skupin s placebem jako kontrolou. Účinnost bude hodnocena pomocí stratifikovaného log-rank testu pro stanovení převahy léku nad placebem z hlediska doby do zlepšení klinických symptomů od začátku podávání studovaného léku do 168 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1030

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japonsko, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japonsko, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japonsko, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japonsko, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japonsko, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japonsko, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japonsko, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japonsko, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japonsko, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japonsko, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japonsko, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japonsko, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japonsko, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thajsko, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé pro toto klinické hodnocení.

  1. Muži a ženy, kteří jsou v době získání souhlasu starší 12 let
  2. Ti, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2 antigenovým testem nebo RT-PCR testem pomocí vzorků (nosohltanu, nosní dutiny, orofaryngu nebo slin) odebraných do 120 hodin před získáním souhlasu.
  3. Pacienti, kteří mají horečku (37,5 stupňů Celsia nebo vyšší) a/nebo alespoň jeden z následujících příznaků skóre 2 nebo vyšší při screeningovém testu: Myalgie, bolest v krku, průjem, nevolnost, zvracení, kašel a dušnost.
  4. Pacienti se saturací vzduchu v místnosti kyslíkem (SpO2) 96 % nebo vyšší v době screeningového testu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny.

    1. Pacienti, kteří měli příznaky způsobené COVID-19 déle než 6 dní v den zahájení podávání studovaného léku (den 1) s dnem nástupu příznaků jako dnem 0.
    2. Pacienti, kteří potřebují během období studie dostávat souběžnou terapii nebo podávání zakázaných léků
    3. Pacienti, kteří užívali nebo dostávali léky, které mají nebo mohou mít antivirovou aktivitu proti SARS-CoV-2 během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
    4. Pacienti v současné době užívající antivirotika
    5. Pacienti s podezřením na komplikace jiných infekčních onemocnění než COVID-19
    6. Subjekty s anamnézou COVID-19 během 1 měsíce před získáním souhlasu
    7. Osoby, jejichž hmotnost v době screeningového testu spadá do následujících kategorií (První desetinné místo hmotnosti se zaokrouhluje.) 1) Osoby, kterým je v době udělení souhlasu 18 let a více a váží méně než 25 let. kg nebo více než 127 kg 2) Osoby, které jsou ve věku 12 až 18 let a váží méně než 40 kg nebo 127 kg nebo více v době získání souhlasu.
    8. Pacienti podstupující dialyzační léčbu
    9. Pacienti, kteří nemají závažnou jaterní dysfunkci (hepatální dysfunkce, jaterní fibróza atd.)
    10. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak (DBP) 110 mmHg nebo vyšší)
    11. Pacienti s komplikacemi diabetické retinopatie, diabetické nefropatie nebo diabetické neuropatie
    12. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo vyšší
    13. Pacienti se zhoubnými nádory nebo pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost recidivy
    14. Pacienti vyžadující oxygenoterapii
    15. Osoba, která má komplikaci methemoglobinemie nebo jiné onemocnění, které může způsobit chybu měření pulzního oxymetru
    16. Pacienti s anamnézou závažné lékové alergie (anafylaktický šok atd.)
    17. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během období studie
    18. Subjektům, kterým bylo odebráno více než 400 ml plné krve během 16 týdnů nebo více než 200 ml během 4 týdnů před získáním souhlasu, nebo dílčí krev (složky plazmy a krevních destiček) odebraná během 2 týdnů
    19. Pacienti, kterým byla podána IVM.
    20. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a dostávali léky v době získání souhlasu, nebo ti, kteří dostávali hodnocený lék jiný než placebo po dobu kratší než 16 týdnů
    21. Jiní, kteří jsou zkoušejícím nebo jiní posouzeni jako nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (jednou denně)
Lék: K-237 0,3-0,4 mg/kg (jednou denně)
Ivermectin 3 mg tablety
Ostatní jména:
  • Ivermektin 0,3-0,4 mg/kg (jednou denně)
Komparátor placeba: Ovládání A
Placebo (jednou denně)
Lék: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (jednou denně)
Placebo 3 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od začátku podávání studovaného léčiva do 168 hodin, dokud klinické symptomy nedosáhnou trendu zlepšujícího se
Časové okno: Den 1-11 po podání
Den 1-11 po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kromě primárního cílového parametru je to čas do trendu ke zlepšení klinických příznaků, včetně bolesti hlavy, bolesti břicha a nosu
Časové okno: Den 1-11 po podání
Den 1-11 po podání
Doba k dosažení teploty nižší než 37,5 ˚C bez použití antipyretik (acetaminofenu)
Časové okno: Den 1-11 po podání
Den 1-11 po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-237-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení