Fáze III potvrzující studie K-237
16. května 2024 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.
Fáze III potvrzující studie K-237-Multiregionální, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie u pacientů s mírným COVID-19
Účinnost a bezpečnost K-237 0,3-0,4
mg/kg perorálně podávané jednou denně po dobu 3 dnů bude hodnoceno u pacientů s mírným COVID-19 pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací metody paralelních skupin s placebem jako kontrolou.
Účinnost bude hodnocena pomocí stratifikovaného log-rank testu pro stanovení převahy léku nad placebem z hlediska doby do zlepšení klinických symptomů od začátku podávání studovaného léku do 168 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1030
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonsko, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Aichi, Japonsko, 462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
-
Aichi, Japonsko, 464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
-
Aichi, Japonsko, 466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
-
Aichi, Japonsko, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Chiba, Japonsko, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
Chiba, Japonsko, 273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
-
Chiba, Japonsko, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
-
Gunma, Japonsko, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kagawa, Japonsko, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
Kanagawa, Japonsko, 220-0004
- Maekawa Medical Clinic
-
Kanagawa, Japonsko, 224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
-
Kumamoto, Japonsko, 861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
-
Nagano, Japonsko, 381-2217
- Minami Nagano Clinic
-
Nagasaki, Japonsko, 857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japonsko, 630-0213
- Ikoma City Hospital
-
Niigata, Japonsko, 940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Osaka, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Japonsko, 552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
-
Shiga, Japonsko, 525-8585
- Omi Medical Center
-
Tochigi, Japonsko, 321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
-
Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 130-0012
- Sumida General Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 133-0052
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 136-0072
- Koto Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyama, Japonsko, 937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
-
Toyama, Japonsko, 939-8511
- Toyama City Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Ratchaburi Provinc, Thajsko, 70000
- Ratchaburi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby, které splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé pro toto klinické hodnocení.
- Muži a ženy, kteří jsou v době získání souhlasu starší 12 let
- Ti, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2 antigenovým testem nebo RT-PCR testem pomocí vzorků (nosohltanu, nosní dutiny, orofaryngu nebo slin) odebraných do 120 hodin před získáním souhlasu.
- Pacienti, kteří mají horečku (37,5 stupňů Celsia nebo vyšší) a/nebo alespoň jeden z následujících příznaků skóre 2 nebo vyšší při screeningovém testu: Myalgie, bolest v krku, průjem, nevolnost, zvracení, kašel a dušnost.
- Pacienti se saturací vzduchu v místnosti kyslíkem (SpO2) 96 % nebo vyšší v době screeningového testu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny.
- Pacienti, kteří měli příznaky způsobené COVID-19 déle než 6 dní v den zahájení podávání studovaného léku (den 1) s dnem nástupu příznaků jako dnem 0.
- Pacienti, kteří potřebují během období studie dostávat souběžnou terapii nebo podávání zakázaných léků
- Pacienti, kteří užívali nebo dostávali léky, které mají nebo mohou mít antivirovou aktivitu proti SARS-CoV-2 během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
- Pacienti v současné době užívající antivirotika
- Pacienti s podezřením na komplikace jiných infekčních onemocnění než COVID-19
- Subjekty s anamnézou COVID-19 během 1 měsíce před získáním souhlasu
- Osoby, jejichž hmotnost v době screeningového testu spadá do následujících kategorií (První desetinné místo hmotnosti se zaokrouhluje.) 1) Osoby, kterým je v době udělení souhlasu 18 let a více a váží méně než 25 let. kg nebo více než 127 kg 2) Osoby, které jsou ve věku 12 až 18 let a váží méně než 40 kg nebo 127 kg nebo více v době získání souhlasu.
- Pacienti podstupující dialyzační léčbu
- Pacienti, kteří nemají závažnou jaterní dysfunkci (hepatální dysfunkce, jaterní fibróza atd.)
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak (DBP) 110 mmHg nebo vyšší)
- Pacienti s komplikacemi diabetické retinopatie, diabetické nefropatie nebo diabetické neuropatie
- Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo vyšší
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost recidivy
- Pacienti vyžadující oxygenoterapii
- Osoba, která má komplikaci methemoglobinemie nebo jiné onemocnění, které může způsobit chybu měření pulzního oxymetru
- Pacienti s anamnézou závažné lékové alergie (anafylaktický šok atd.)
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během období studie
- Subjektům, kterým bylo odebráno více než 400 ml plné krve během 16 týdnů nebo více než 200 ml během 4 týdnů před získáním souhlasu, nebo dílčí krev (složky plazmy a krevních destiček) odebraná během 2 týdnů
- Pacienti, kterým byla podána IVM.
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a dostávali léky v době získání souhlasu, nebo ti, kteří dostávali hodnocený lék jiný než placebo po dobu kratší než 16 týdnů
- Jiní, kteří jsou zkoušejícím nebo jiní posouzeni jako nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
K-237 0,3-0,4 mg/kg
(jednou denně)
|
Ivermectin 3 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání A
Placebo (jednou denně)
|
Placebo 3 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od začátku podávání studovaného léčiva do 168 hodin, dokud klinické symptomy nedosáhnou trendu zlepšujícího se
Časové okno: Den 1-11 po podání
|
Den 1-11 po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kromě primárního cílového parametru je to čas do trendu ke zlepšení klinických příznaků, včetně bolesti hlavy, bolesti břicha a nosu
Časové okno: Den 1-11 po podání
|
Den 1-11 po podání
|
|
Doba k dosažení teploty nižší než 37,5 ˚C bez použití antipyretik (acetaminofenu)
Časové okno: Den 1-11 po podání
|
Den 1-11 po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-237-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno