Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające III fazy K-237

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Badanie potwierdzające III fazy K-237-wieloregionalne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie równoległych grup u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

Skuteczność i bezpieczeństwo K-237 0,3-0,4 mg/kg podawanego doustnie raz dziennie przez 3 dni zostanie ocenione u pacjentów z łagodnym COVID-19 przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby porównawczej w grupach równoległych z placebo jako kontrolą. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą stratyfikowanego testu log-rank w celu określenia wyższości leku nad placebo pod względem czasu do poprawy objawów klinicznych od początku podawania badanego leku do 168 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1030

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonia, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japonia, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japonia, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japonia, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japonia, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japonia, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japonia, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japonia, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japonia, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japonia, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japonia, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japonia, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japonia, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japonia, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japonia, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japonia, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japonia, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japonia, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japonia, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japonia, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japonia, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japonia, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japonia, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japonia, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japonia, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Tajlandia, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania klinicznego kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria.

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie uzyskania zgody mają ukończone 12 lat
  2. Osoby, u których potwierdzono dodatni wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w teście antygenowym lub teście RT-PCR z wykorzystaniem próbek (z nosogardła, jamy nosowej, części ustnej gardła lub śliny) pobranych w ciągu 120 godzin przed uzyskaniem zgody.
  3. Pacjenci, u których występuje gorączka (37,5 stopnia Celsjusza lub wyższa) i/lub co najmniej jeden z następujących objawów w ocenie 2 lub wyższej w teście przesiewowym: ból mięśni, ból gardła, biegunka, nudności, wymioty, kaszel i duszność.
  4. Pacjenci z nasyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) wynoszącym 96% lub więcej w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania.

    1. Pacjenci, u których objawy wywołane przez COVID-19 utrzymywały się dłużej niż 6 dni w dniu rozpoczęcia podawania badanego leku (Dzień 1), przy czym dzień wystąpienia objawów to Dzień 0.
    2. Pacjenci, którzy w okresie objętym badaniem wymagają jednoczesnej terapii lub podawania zabronionych leków
    3. Pacjenci, którzy przyjmowali lub otrzymywali leki, które mają lub mogą mieć działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
    4. Pacjenci obecnie stosujący leki przeciwwirusowe
    5. Pacjenci z podejrzeniem powikłań chorób zakaźnych innych niż COVID-19
    6. Osoby z historią COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed uzyskaniem zgody
    7. Osoby, których waga w momencie badania przesiewowego mieści się w następujących kategoriach (pierwsze miejsce po przecinku wagi należy zaokrąglić.) 1) Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat i ważą mniej niż 25 kg lub więcej niż 127 kg 2) Osoby, które w chwili uzyskania zgody mają od 12 do 18 lat i ważą mniej niż 40 kg lub 127 kg lub więcej.
    8. Pacjenci poddawani dializom
    9. Pacjenci, którzy nie mają ciężkich zaburzeń czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby, zwłóknienie wątroby itp.)
    10. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 110 mmHg lub więcej)
    11. Pacjenci z powikłaniami retinopatii cukrzycowej, nefropatii cukrzycowej lub neuropatii cukrzycowej
    12. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej wg NYHA
    13. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z dużym prawdopodobieństwem nawrotu
    14. Pacjenci wymagający tlenoterapii
    15. Osoba z powikłaniem methemoglobinemii lub inną chorobą, która może powodować błąd pomiaru pulsoksymetru
    16. Pacjenci z poważną alergią na leki w wywiadzie (wstrząs anafilaktyczny itp.)
    17. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które planują zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania
    18. Pacjenci, u których pobrano ponad 400 ml krwi pełnej w ciągu 16 tygodni lub ponad 200 ml w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem zgody lub krew składową (osocze i składniki płytkowe) pobrano w ciągu 2 tygodni
    19. Pacjenci, którym podano IVM.
    20. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały leki w momencie uzyskiwania zgody lub osoby, które otrzymywały badany lek inny niż placebo przez mniej niż 16 tygodni
    21. Inne osoby, które badacz lub inne osoby uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
K-237 0,3-0,4mg/kg (raz dziennie)
Lek: K-237 0,3-0,4 mg/kg (raz dziennie)
Iwermektyna w tabletce 3mg
Inne nazwy:
  • Iwermektyna 0,3-0,4 mg/kg (raz dziennie)
Komparator placebo: Kontrola A
Placebo (raz dziennie)
Lek: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (raz dziennie)
Tabletka placebo 3mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do 168 godzin do osiągnięcia tendencji poprawy objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ 11 po podaniu
Dzień 1 ~ 11 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, czas do trendu w kierunku poprawy objawów klinicznych, w tym bólu głowy, bólu brzucha, nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ 11 po podaniu
Dzień 1 ~ 11 po podaniu
Czas do osiągnięcia temperatury poniżej 37,5˚C bez stosowania leków przeciwgorączkowych (acetaminofen)
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ 11 po podaniu
Dzień 1 ~ 11 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-237-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami