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Uno studio di conferma di fase III su K-237

16 maggio 2024 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio di conferma di fase III di K-237-Studio multiregionale, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli in pazienti con COVID-19 lieve

L'efficacia e la sicurezza di K-237 0,3-0,4 mg/kg somministrati per via orale una volta al giorno per 3 giorni saranno valutati in pazienti con COVID-19 lieve utilizzando un metodo comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con placebo come controllo. L'efficacia sarà valutata utilizzando un log-rank test stratificato per determinare la superiorità del farmaco rispetto al placebo in termini di tempo al miglioramento dei sintomi clinici dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 168 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1030

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Giappone, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Giappone, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Giappone, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Giappone, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Giappone, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Giappone, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Giappone, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Giappone, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Giappone, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Giappone, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Giappone, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Giappone, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Giappone, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Giappone, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Giappone, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Giappone, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Giappone, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Giappone, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Giappone, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Giappone, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Giappone, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Giappone, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Giappone, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Giappone, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Tailandia, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno eleggibili per questa sperimentazione clinica.

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'ottenimento del consenso
  2. Coloro che sono confermati positivi per SARS-CoV-2 mediante test dell'antigene o test RT-PCR utilizzando campioni (nasofaringe, cavità nasale, orofaringe o saliva) raccolti entro 120 ore prima dell'ottenimento del consenso.
  3. Pazienti con febbre (37,5 gradi Celsius o superiore) e/o almeno uno dei seguenti sintomi con punteggio 2 o superiore a un test di screening: mialgia, mal di gola, diarrea, nausea, vomito, tosse e respiro corto.
  4. Pazienti con una saturazione di ossigeno nell'aria ambiente (SpO2) del 96% o superiore al momento del test di screening.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.

    1. Pazienti che hanno avuto sintomi causati da COVID-19 per più di 6 giorni il giorno di inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) con il giorno di insorgenza dei sintomi come Giorno 0.
    2. Pazienti che necessitano di ricevere una terapia concomitante o la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di studio
    3. Pazienti che hanno assunto o ricevuto farmaci che hanno o possono avere attività antivirale contro SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
    4. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci antivirali
    5. Pazienti con sospetta complicanza di malattie infettive diverse da COVID-19
    6. Soggetti con una storia di COVID-19 entro 1 mese prima di ottenere il consenso
    7. Persone il cui peso al momento del test di screening rientra nelle seguenti categorie (Il primo decimale del peso deve essere arrotondato.) 1) Coloro che hanno compiuto 18 anni al momento del consenso e pesano meno di 25 anni kg o superiore a 127 kg 2) Coloro che hanno un'età compresa tra 12 e 18 anni e pesano meno di 40 kg o 127 kg o più al momento dell'ottenimento del consenso.
    8. Pazienti sottoposti a trattamento dialitico
    9. Pazienti che non hanno una grave disfunzione epatica (disfunzione epatica, fibrosi epatica, ecc.)
    10. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) di 180 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica (DBP) di 110 mmHg o superiore)
    11. Pazienti con complicazioni di retinopatia diabetica, nefropatia diabetica o neuropatia diabetica
    12. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore
    13. Pazienti con tumori maligni o quelli giudicati con un'alta possibilità di recidiva
    14. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia
    15. Una persona che ha una complicazione della metaemoglobinemia o qualsiasi altra malattia che può causare errori di misurazione del pulsossimetro
    16. Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
    17. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza o allattano durante il periodo di studio
    18. Soggetti che hanno ricevuto più di 400 ml di sangue intero prelevato entro 16 settimane o più di 200 ml entro 4 settimane prima di ottenere il consenso, o sangue componente (plasma e componenti piastrinici) prelevato entro 2 settimane
    19. Pazienti a cui è stata somministrata IVM.
    20. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto farmaci al momento dell'ottenimento del consenso o coloro che hanno ricevuto un farmaco sperimentale diverso dal placebo per meno di 16 settimane
    21. Altri che sono giudicati dallo sperimentatore o altri non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Droga: K-237 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Compresse di ivermectina da 3 mg
Altri nomi:
  • Ivermectina 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Comparatore placebo: Controllo A
Placebo (una volta al giorno)
Droga: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (una volta al giorno)
Compresse di placebo da 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 168 ore prima che i sintomi clinici raggiungano una tendenza al miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Oltre all'endpoint primario, tempo per tendere al miglioramento dei sintomi clinici, inclusi mal di testa, dolore addominale, nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere una temperatura inferiore a 37,5 ˚C senza l'uso di antipiretici (acetaminofene)
Lasso di tempo: Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione
Giorno 1 ~ 11 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kowa Company, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-237-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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