Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití terénní radioterapie u oligo-lézí (metastázy/rekurentní/refrakterní) rakoviny vaječníků

25. září 2021 aktualizováno: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
V této studii se výzkumníci snažili prozkoumat účinnost a bezpečnost zapojení terénní radioterapie u pacientek s oligometastatickým/recidivujícím/rezistentním karcinomem vaječníků mezi různými skupinami, které zahrnují samotnou medikamentózní terapii, samotnou radioterapii a medikamentózní terapii plus radioterapii, a to tak, že pozvali klinické multiterapie. - účast ve středisku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Recidivující nebo rezistentní karcinom vaječníků má tendenci se opakovat ve stále kratších intervalech, což činí léčbu stále obtížnější. Pacientky mají často omezenou fyzickou schopnost podstupovat opakovanou systematickou léčbu. V současné době doporučení NCCN (národní komplexní rakovinová síť) doporučují paliativní radioterapii u pacientek s lokální recidivou rakoviny vaječníků. S pokrokem v IMRT (intenzita modulovaná radiační terapie), SBRT ( stereotaktická tělesná radiační terapie ) a dalších radioterapeutických technologiích lze také dosáhnout lepší lokální kontroly nádoru a zároveň minimalizovat poškození okolních normálních tkání. V této studii budou pacienti rozděleni do skupin podle svých přání: skupina A (samotná medikamentózní terapie), skupina B (samotná radioterapie) a skupina C (radioterapie plus medikamentózní terapie). Výzkumníci se snažili prozkoumat účinnost a bezpečnost zapojení terénní radioterapie u pacientek s oligometastatickým/recidivujícím/rezistentním karcinomem vaječníků v různých skupinách po léčbě, a to pozváním více center k účasti ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zi Liu, Ph.d
  • Telefonní číslo: 86-18991232167
  • E-mail: liuzmail@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18;
  2. Důkaz histologické diagnózy rakoviny vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
  3. Patologie nebo zobrazení naznačovaly recidivu s měřitelnými lézemi a počtem lézí ≤3;
  4. Žádná závažná dysfunkce krvetvorby, abnormální srdeční, plicní, jaterní, ledvinová a imunitní nedostatečnost
  5. Skóre stavu kooperativní onkologické skupiny (ECOG status) 0-2;
  6. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  7. Proveditelné MRI/CT břišní a pánevní dutiny;
  8. Dobrá shoda, podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v cílovém místě léze;
  2. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo těžkých žaludečních a dvanáctníkových vředů;
  3. osoby infikované virem lidské imunodeficience (HIV);
  4. aktivní hepatitida b (výsledky kvantitativního testu HBVDNA překračují spodní limit) nebo infekce HCV (výsledky kvantitativního testu HCVRNA přesahují spodní limit);
  5. trpíte závažnými základními chorobami, včetně, ale bez omezení, aktivních infekcí vyžadujících systémovou léčbu:
  6. pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů (kromě vyléčeného bazaliomu kůže);
  7. neurologické nebo duševní poruchy, které ovlivňují kognitivní schopnosti;
  8. Pacienti, jejichž léze byly hodnoceny zkoušejícím a nemohou být léčeni zevním ozářením nebo endovaskulární radiační terapií;
  9. ti, kteří nemohou pravidelně sledovat, jak předepsal lékař;
  10. Jiné důvody nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina pro léčbu drogami)
Skupina A (skupina pro léčbu drogami): Chemoterapeutické léky, cílené léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu se užívají po celém těle nebo se v případě potřeby provádí kombinace těchto léků podle klinických potřeb.
Lék: chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie
Chemoterapeutické léky, cílené léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu se užívají po celém těle nebo se v případě potřeby provádí kombinace těchto léků podle klinických potřeb.
Experimentální: Skupina B (radioterapeutická skupina)
Používá se IFRT, IMRT nebo SBRT. Techniky ozařování a dávky lze vybrat na základě předchozích zkušeností každého centra, ale všichni pacienti zařazení do centra musí být konzistentní.
Záření: IFRT, IMRT nebo SBRT
IFRT (zahrnující polní radioterapii) IMRT (radiační terapie s modulovanou intenzitou) SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Experimentální: Skupina C (radioterapie + skupina léků)
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny A; IFRT je stejný jako skupina B.
Lék: chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie
Chemoterapeutické léky, cílené léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu se užívají po celém těle nebo se v případě potřeby provádí kombinace těchto léků podle klinických potřeb.
Záření: IFRT, IMRT nebo SBRT
IFRT (zahrnující polní radioterapii) IMRT (radiační terapie s modulovanou intenzitou) SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 6 měsíců
LC se bude měřit od data zahájení léčby do data progrese cílové léze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od prvního dne léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo termínu pro studii
24 měsíců
Míra nežádoucích reakcí souvisejících s zářením
Časové okno: 24 měsíců
Míra akutních a pozdních nežádoucích reakcí spojených s radioterapií
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCR-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení