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Efficacia e sicurezza della radioterapia con campo coinvolto nelle oligo-lesioni (metastasi/ricorrenti/refrattarie) del carcinoma ovarico

25 settembre 2021 aggiornato da: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
In questo studio, i ricercatori hanno cercato di esplorare l'efficacia e la sicurezza del coinvolgimento della radioterapia da campo nelle pazienti con carcinoma ovarico oligo-metastatico/ricorrente/refrattario tra diversi gruppi che includono la sola terapia farmacologica, la sola radioterapia e la terapia farmacologica più la radioterapia invitando la clinica multi -partecipazione del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico ricorrente o refrattario tende a ripresentarsi ripetutamente a intervalli sempre più brevi, rendendo il trattamento sempre più difficile. Le pazienti spesso hanno una capacità fisica limitata per sottoporsi a trattamenti sistematici ripetuti. Attualmente, le linee guida del NCCN（National Comprehensive Cancer Network）raccomandano la radioterapia palliativa nelle pazienti con recidiva locale di carcinoma ovarico. Con il progresso dell'IMRT (radioterapia a intensità modulata), SBRT (radioterapia corporea stereotassica) e altre tecnologie di radioterapia, è possibile ottenere anche un migliore tasso di controllo locale del tumore, riducendo al minimo il danno ai tessuti normali circostanti. In questo studio, i pazienti saranno divisi in gruppi secondo i loro desideri: gruppo A (solo terapia farmacologica), gruppo B (solo radioterapia) e gruppo C (radioterapia più terapia farmacologica). I ricercatori hanno cercato di esplorare l'efficacia e sicurezza del coinvolgimento della radioterapia di campo nelle pazienti con carcinoma ovarico oligo-metastatico/ricorrente/refrattario in diversi gruppi dopo il trattamento invitando più centri a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18;
  2. Evidenza della diagnosi istologica di carcinoma ovarico (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario)
  3. La patologia o l'imaging hanno suggerito una recidiva, con lesioni misurabili e il numero di lesioni ≤3;
  4. Nessuna grave disfunzione ematopoietica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche, renali e immunodeficienza
  5. Cooperative Oncology Group-Status (stato ECOG) punteggio 0-2;
  6. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  7. Addome fattibile e cavità pelvica MRI/CT;
  8. Buona compliance, consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia nel sito della lesione target;
  2. Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale attiva o ulcere gastriche e duodenali gravi;
  3. Persone infette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  4. epatite b attiva (i risultati del test quantitativo HBVDNA superano il limite inferiore) o infezione da HCV (i risultati del test quantitativo HCVRNA superano il limite inferiore);
  5. soffre di gravi malattie di base, incluse ma non limitate a infezioni attive che richiedono farmaci sistemici:
  6. pazienti con una storia di altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato);
  7. disturbi neurologici o mentali che influenzano le capacità cognitive;
  8. Pazienti le cui lesioni sono state valutate dallo sperimentatore e non possono essere trattate con irradiazione esterna o radioterapia endovascolare;
  9. coloro che non possono seguire regolarmente come prescritto dal medico;
  10. Altri motivi non idonei per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di trattamento farmacologico)
Gruppo A (gruppo di trattamento farmacologico): farmaci chemioterapici, farmaci mirati o inibitori del checkpoint immunitario vengono assunti in tutto il corpo o una combinazione di questi farmaci in base alle esigenze cliniche viene eseguita quando necessario.
Droga: chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia
I farmaci chemioterapici, i farmaci mirati o gli inibitori del checkpoint immunitario vengono assunti in tutto il corpo o una combinazione di questi farmaci in base alle esigenze cliniche viene eseguita quando necessario.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo radioterapia)
Viene applicato IFRT, IMRT o SBRT. Le tecniche e le dosi di irradiazione possono essere selezionate in base all'esperienza precedente di ciascun centro, ma tutti i pazienti arruolati all'interno del centro devono essere coerenti.
Radiazione: IFRT, IMRT o SBRT
IFRT (radioterapia di campo) IMRT (radioterapia a intensità modulata) SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
Sperimentale: Gruppo C (radioterapia + gruppo farmaci)
La terapia farmacologica è la stessa del gruppo A; IFRT è lo stesso del gruppo B.
Droga: chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia
I farmaci chemioterapici, i farmaci mirati o gli inibitori del checkpoint immunitario vengono assunti in tutto il corpo o una combinazione di questi farmaci in base alle esigenze cliniche viene eseguita quando necessario.
Radiazione: IFRT, IMRT o SBRT
IFRT (radioterapia di campo) IMRT (radioterapia a intensità modulata) SBRT (radioterapia corporea stereotassica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Locale (LC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La LC sarà misurata dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della lesione bersaglio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione ( PFS )
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o di morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa o alla scadenza dello studio
24 mesi
Tasso di reazioni avverse correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di reazioni avverse acute e tardive associate alla radioterapia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCR-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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